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FDA批准阿斯利康Faslodex (氟维司群) 用于晚期乳腺癌的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-29 10:47  浏览次数:251
摘 要:8月28日,阿斯利康公司表示,美国FDA已经批准了Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗

8月28日,阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准了Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请,这些患者之前应未接受过内分泌治疗。

FDA的批准是基于临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)FALCON的研究数据,FALCON研究被设计用于证明药物(http://www.chemdrug.com/)的优效性,共入组了462名HR阳性的转移性或局部晚期的绝经后乳腺癌女性患者。

  试验结果表明,接受药物治疗的患者,其中位无进展生存期得到了具有统计学显著性的提高(接受氟维司群治疗的患者,中位无进展生存期为16.6个月;芳香化酶抑制剂阿那曲唑组的无进展生存期为13.8个月),疾病进展或死亡风险降低20%(HR: 0.797; 95% CI: 0.637-0.999; p=0.049)。

  关于Faslodex

Faslodex属于靶向雌激素受体(ER)的激素疗法,Faslodex可以抑制HR阳性转移性乳腺癌(MBC)的生长,并可以通过阻断以及下调ER来延缓癌细胞的增殖。Faslodex 治疗组最常见的不良反应(≥10%)包括关节痛、潮热、疲劳和恶心。

Faslodex在2002年获得首次上市批准,单药用于之前的抗雌激素疗法治疗后疾病进展的HR+绝经后的转移性乳腺癌患者的治疗。2016年,FDA批准Faslodex同palbociclib联用用于内分泌治疗后疾病进展的HR+, HER2转移性或晚期乳腺癌患者的治疗。

2017年7月26日,欧盟委员会(EC)批准Faslodex用于既往未接受内分泌疗法的雌激素受体阳性(ER+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。

 
 
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