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新基公司新药Idhifa (enasidenib)获FDA批准用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-02  浏览次数:388
摘 要:  AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤,发病率随年龄的增大而明显升高,中位发病年龄为66岁。  今天(8月1日),FDA 批准新
  AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤,发病率随年龄的增大而明显升高,中位发病年龄为66岁。

  今天(8月1日),FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)Idhifa (enasidenib)上市,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。FDA同时批准了雅培的RealTime IDH2 Assay伴随诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒。

  关于enasidenib

  Enasidenib属于first in class的异柠檬酸脱氢酶2抑制剂,可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓样本中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到了IDH2突变,便适用于接受enasidenib治疗。AML患者中携带IDH2突变的比例大约为8%~19%。

  相关研究结果显示,在接受enasidenib最短6个月的治疗后,大约19%的患者实现完全缓解,中位缓解持续期为8.2个月。4%的患者实现部分血液学缓解,中位缓解持续期9.6个月。在157例因为AML需要输血或血小板的患者中,34%在接受enasidenib治疗后不再需要输血。

  Enasidenib最常见的不良反应:

  恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降。孕妇或哺乳期妇女禁止使用enasidenib。

  Enasidenib的药品(http://www.chemdrug.com/)标签中带有黑框警告,提示其具有分化综合症的风险,如果不经治疗,会有致命危险。分化综合征的症状主要包括发热、呼吸困难、急性呼吸抑制、肺炎、胸腔或心包积液、快速体重增加、外周性水肿、多器官功能衰竭等。
 
 
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