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FDA对每月一次Praluen300mg注射剂的补充生物制品申请给予了批准的决定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-27 09:09  来源:新浪医药新闻  浏览次数:77
摘 要:4月25日,赛诺菲和再生元制药表示,美国FDA已经对公司提交的每月一次(每4周)Praluent (Alirocumab)300mg注射剂的补充生物制品

4月25日,赛诺菲和再生元制药(http://www.chemdrug.com/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经对公司(http://www.chemdrug.com/company/)提交的每月一次(每4周)Praluent (Alirocumab)300mg注射剂的补充生物制品申请(sBLA)给予了批准的决定,批准用于高水平的低密度脂蛋白胆固醇成年患者的治疗。

FDA已在2015年7月批准Praluent辅助饮食及最大耐受剂量的他汀类药物(http://www.chemdrug.com/),用于仍需要降低低密度脂蛋白胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。Praluent对心血管疾病的致病及死亡方面的影响目前还没有确切结论。

再生元制药心血管及代谢疾病部门副总裁Robert Pordy博士表示:“这次FDA批准了一月一次的Praluent剂型,对杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者来讲是件备受鼓舞的事情,因为这样的话临床医生将可以进一步调整患者的治疗方案,更好的降低低密度脂蛋白。对每一位患者选择最为适合的治疗方案是专业医护人员需要重点关注的地方,这是因为高胆固醇血患者往往需要给予长期的治疗管理。”

赛诺菲公司心血管产品(http://www.chemdrug.com/invest/)临床开发全球负责人Corinne Hanotin博士表示:“现如今,尽管已经出现饮食、锻炼和其他降低胆固醇的方法,但是在美国仍有大量的患者需要进一步对自身高水平的低密度脂蛋白胆固醇进行治疗,所以这次新的剂量选择将会受到患者和医生的欢迎并拥有良好的前景。Praluent 是目前唯一一款提供两种剂量浓度的PCSK9抑制剂产品以达到不同的疗效水准,这次又增添了一月一次的选择。”

这次的300mg剂型是通过在两个不同的部位分别注射150mg而实现。150 mg的Praluent装在1ml的预填充笔中,可以在20秒内完成注射。而欧盟委员会已经在2016年11月批准了该剂型的上市申请。

FDA及EC对一月一次的Praluent的批准是基于临床3期Odyssey Choice I研究。该研究评价了300 mg、每4周一次的Praluent相比较安慰剂在同时服用他汀药物的高胆固醇患者中的安全有效性。在美国,对于更愿意接受低频率给药的患者,被建议的起始剂量每两周一次75mg的praluent,随后改为每月一次的300mg的剂量。对于需要更大程度降低胆固醇的患者,则可以将给药方法改为150 mg、每两周一次的给药。

Praluent被禁止用于对Praluent有过严重过敏史的患者,相关过敏反应包括过敏性脉管炎和需要住院治疗的超敏反应。Odyssey Choice I临床研究中,每4周给药一次的Praluent相比每两周一次的Praluent 或安慰剂,在注射部位的局部不良反应的发生频率分别为16.6%、9.6%、7.9%。

 
 
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