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礼来宣布在研新药abemaciclib在2期临床研究达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-12-09  浏览次数:155
摘 要:  除了皮肤癌以外,乳腺癌是美国妇女中最常见的癌症,并且是女性癌症死亡的第二大原因。据估计,以2016年数据为例,美国范围将
  除了皮肤癌以外,乳腺癌是美国妇女中最常见的癌症,并且是女性癌症死亡的第二大原因。据估计,以2016年数据为例,美国范围将诊断6.1万例早期乳腺癌,12%的妇女有可能发展成为恶性乳腺癌。

  礼来(Eli Lilly)宣布其在研新药(http://www.chemdrug.com/)abemaciclib在2期临床研究neoMONARCH中达到了其主要终点。经abemaciclib治疗两周后,病人的生物标志物Ki67(细胞增殖)的表达量减少了,她们为先前未经治疗的早期激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)乳腺癌患者。
   
  Abemaciclib(LY2835219)是一种在研口服型细胞周期抑制剂,旨在通过特异性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4和CDK6来阻断癌细胞的生长。在许多癌症中,CDK4和CDK6所依赖的信号传导增强导致细胞周期调节的紊乱,于是细胞生长不再受控制。Abemaciclib可有效抑制CDK4和CDK6,并且在无细胞酶活测定中显示针对细胞周期蛋白cyclin D1和CDK4的最强抑制效应。
 
  2期neoMONARCH试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是一项随机、多中心、开放标签研究,纳入了225例患者,他们至少有一个1cm大的肿瘤、足够的器官功能和ECOG性能状态为1。患者被随机分为三个试验组:1)每日两次abemaciclib单药治疗(150mg)两周; 2)每日两次abemaciclib(150mg)以及每日一次anastrozole(1mg)两周; 或3)每日一次anastrozole单一疗法(1mg)两周。所有患者在随机化之前接受初始活检以评估基线Ki67的表达量。在经历最初的两周治疗期后,患者进行第二次肿瘤活检,并再次评估Ki67水平。
 
  该研究的主要目的是评价治疗两周后,相对基线测量的乳腺肿瘤标记Ki67的百分比变化。结果表明,与anastrozole单一疗法相比较,abemaciclib单药治疗,以及anastrozole联合abemaciclib治疗可显著显着降低Ki67。
 
  2015年,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)根据礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)1期乳腺癌临床试验(JPBA)的积极扩展数据,授予了abemaciclib突破性疗法认定,该研究评估了abemaciclib在晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。礼来公司除了目前在乳腺癌中评价abemaciclib的neoMONARCH临床试验外,还在进行涉及肺癌的3期临床试验。
 
  Lilly肿瘤部门高级副总裁兼总裁Sue Mahony博士说道:“礼来致力于科学发现和开发改变癌症治疗现有标准的创新疗法。neoMONARCH的数据是令人鼓舞的,并继续增加我们在早期阶段使用abemaciclib的知识,包括abemaciclib用作单一药物(http://www.chemdrug.com/)治疗或与anastrozole等芳香酶抑制剂联合。”
 
 
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