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爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物ALKS 5461在一项关键III期临床试验中获得成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-27 10:14  浏览次数:85
摘 要:近日,爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物ALKS 5461在一项关键III期临床试验中获得成功,股价大涨50%。ALKS 5461是一种每日口服一次

近日,爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物(http://www.chemdrug.com/)ALKS 5461在一项关键III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中获得成功,股价大涨50%。

ALKS 5461是一种每日口服一次的试验性新药(http://www.chemdrug.com/),可以作为重度抑郁症(MDD)的辅助性治疗。这项名为FORWARD-5的积极临床顶线数据表明,和安慰剂相比,ALKS 5461能够明显改善患者的抑郁症状,具有统计学上的显著差异。此外,患者对该药物的耐受性普遍较好,常见的不良事件包括头晕、恶心和疲劳。根据FORWARD-5的安全性和有效性数据,Alkermes表示共计计划向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的精神类药物部门提交上市申请。

Alkermes的首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官Elliot Ehrich表示,ALKS 5461采取的是全新的抗抑郁机制,能够帮助那些对常规抗抑郁治疗无应答的患者。FORWARD-5临床试验纳入了407名重度抑郁症患者,这一积极的临床试验数据使公司(http://www.chemdrug.com/company/)相信该药物作为重度抑郁症辅助治疗的有效性。

ALKS5461是丁丙诺啡(Buprenorphine)和Samidorphan(ALKS 33)的复方药物。该药物在2013年就拿下了FDA的快速审批资格,用于对常规疗法无应答的重度抑郁症辅助治疗。然而由于FORWARD-3和FORWARD-4两个临床试验表明,两种剂量的ALKS5461都无法有效改善患者的抑郁症状,因此迟迟未能在审批工作中有所推进,股价也受到了严重的影响。FORWARD-5临床试验的积极数据,可算是力挽狂澜。随着生活节奏加快、精神压力加大,抑郁症已经逐渐走进公众视野,甚至可以说是常见病。然而由于研发过程中安慰剂效应较为严重,许多公司已经逐渐放弃了这一市场。因此ALKS 5461的研发对于抑郁症——尤其是重度抑郁症患者而言,是一个好消息。

 
 
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