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日本监管机构批准艾伯维旗舰产品Humira用于葡萄膜炎成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-26  浏览次数:86
摘 要:非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病,可严重损害视觉,导致视力下降或失明。在全球范围内,非感染性葡萄膜炎是

非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病,可严重损害视觉,导致视力下降或失明。在全球范围内,非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂,尚无普遍接受的治疗准则。目前,糖皮质激素是排除潜在因素(如感染)之后的主要治疗选择。然而,这一方案并非适合所有的患者,并且可能伴随严重的眼部长期副作用,包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病,则不适合使用糖皮质激素治疗。

  美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)于今年7月在美国和欧盟监管方面同时传来喜讯。美国方面,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗;之前,FDA已于2014年授予Humira治疗该适应症的孤儿药地位。此次批准,使Humira成为FDA批准治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的首个也是唯一一个非糖皮质激素疗法,同时也标志着Humira在美国获批的第10个适应症。欧盟方面,Humira获欧盟委员会(EC)批准用于对糖皮质激素治疗反应不足、或需要降低糖皮质激素使用的、或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗;临床数据显示,在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中,Humira能够减少糖皮质激素的使用。

近日,Humira再获日本监管机构批准,用于非感染性中、后、全葡萄膜炎的治疗。至此,Humira成为美国、欧洲、日本批准的首个治疗有或无潜在疾病的非感染性中、后、全葡萄膜炎的生物治疗选择。

Humira获批治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎,是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示,与安慰剂相比,活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后,葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中,葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物(http://www.chemdrug.com/),该药也是全球最畅销的抗炎药,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准,全球范围内获批14个适应症,美国市场获批10个适应症,目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

Humira是艾伯维的超级重磅产品,连续数年稳坐全球“药王”宝座,该药2015年销售额高达140亿美元,而临床适应症方面也在稳步增加。当前,生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)浪潮已经来袭,但业界认为这对Humira的影响十分有限,有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师预测,Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则表示,计划在2020年冲击180亿美元大关。

 
 
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