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Venclexta(venetoclax)美国获批上市治疗白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-19 17:52  浏览次数:430
摘 要:由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物管

由艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)合作开发的一款突破性抗癌药Venclexta(venetoclax)在美国监管方面传来特大喜讯!美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Venclexta单药治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

FDA批准依据

Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中纳入106例患者,均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL,患者每天口服Venclexta,初始剂量20mg,经5周后增至400mg,结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。

 

说明: venetoclax
 

venetoclax

Venclexta(venetoclax)片剂,供于口服使用。

商品名:Venclexta

药品(http://www.chemdrug.com/)名:Venetoclax

批准日期:2016年4月11日

【适应症和用途】

Venclexta是一种BCL-2抑制剂,治疗携带17p删除突变(del 17p)以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

【剂型和规格】

片剂:10 mg,50 mg,100 mg。

【剂量和给药方法】

⑴ 每天一次,一次20mg,共7天的初始治疗;接着通过每周启动的给药时间表逐渐至每天400mg。

⑵ Venclexta应整片口服,可配饭或水。不要咀嚼,压碎或破裂。

⑶ 进行对肿瘤溶解综合症预防。

【禁忌症】

禁忌Venclexta与CYP3A的强抑制剂在初始和启动阶段时同时使用。

【警告和注意事项】

⑴ 肿瘤溶解综合症(TLS):TLS预见;评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)。

⑵ 中性粒细胞减少:监视血细胞个数和感染的体征,进行适当的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)处置。

⑶ 免疫接种:在使用Venclexta治疗前,治疗期间,治疗后都不要给予减毒活疫苗。

⑷ 胚胎-胎儿毒性:可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%),中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少和疲劳。

【药物相互作用】

⑴ 避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂,强或中度CYP3A诱导剂,P-gp抑制剂,或狭窄治疗指数P-gp药物的同时使用。

⑵ 如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂,则减少Venclexta剂量50%。

⑶ 如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂,则减少Venclexta剂量75%。

⑷ 如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp药物,它应在服用Venclexta前至少6小时前使用。

【特殊人群中使用】

哺乳期:终止哺乳喂养。

【关于CLL】

根据美国国家癌症研究所(NCI),慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型,每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,17p删除突变发生在大约10%的初治(未经治疗)CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者,使得疾病难以治疗,患者通常平均寿命不到3年。

Venetoclax 用于治疗慢性淋巴细胞白血病,该药目前仅在美国上市,亚太患者可以寻求香港政府授权的药品进出口商致泰药业转口。香港致泰药业是经香港特区政府医务卫生署授权的药品批发商,持有香港药物批发牌照及药物进出口资质,可第一时间进口欧美上市的新药(http://www.chemdrug.com/),大中华及亚太地区自用用户可凭医生处方及诊断证明等材料,通过致泰药业合规渠道获取国际最新上市药物。

 
 
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