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第一个新的抗体候选药物CT-P27进入临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-17 10:37  浏览次数:54
摘 要:  CT-P27是Celltrion的进入临床试验的第一个新的抗体候选药物。Celltrion的其它两个新的治疗抗体 - CT-P26治疗乳腺癌和CT-P19治
  CT-P27是Celltrion的进入临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的第一个新的抗体候选药物(http://www.chemdrug.com/)。Celltrion的其它两个新的治疗抗体 - CT-P26治疗乳腺癌和CT-P19治疗狂犬病 - 尚未进入临床。
 
  在韩国进行的最新临床试验将评估该药物在感染甲型流感病毒的疗效和安全性。 Celltrion计划在冬季流感季时招募甲型流感病人。受试者将被给予CT-P27和安慰剂以分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)副作用,生命体征,心电图,血液测试结果以观察药物的功效和安全性。但试验的进一步细节没有透露试。
 
  在一项在英国进行的IIa试验中,80名健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)受试者注射了流感病毒,并施用该药物以确认其功效。 结果显示,CT-P27能导致流感病毒的密度急剧下降。
 
  CT-P27是组合两种抗体的治疗性抗体复合物。它通过与血凝素(病毒表面蛋白)的茎结合来阻断流感病毒侵入细胞。由于血凝素的茎不会突变,CT-P27预期对所有流感病毒有效,而不用考虑病毒突变。由于病毒突变,目前每年需要生产新的流感疫苗。
 
  在与美国疾病预防控制中心CDC和中国国家研究所进行的临床前和临床试验中, CT-P27对包括季节性和流行感冒在内的大多数流感类型都有效。 Celltrion预计,CT-P27可以替代现有的药物,如罗氏的达菲(奥司他韦)。
 
  如果成功,政府可选择CT-P27作为储备药物以准备流感病毒大流行。对付新型流感的疫苗的研发和生产需要六个多月。但是,治疗性抗体可以预先生产并在爆发期间立即用于患者。如果商业化,CT-P27可能成为一种创新的全球流感病毒药物。
 
  在2009年猪流感爆发期间,在韩国的达菲和Relenza(扎那米韦)的销售总额为1800亿韩元(1.602亿美元)。罗氏在当年全球销售了价值超过30亿美元的达菲。
  
  除了流感抗体药,Celltrion还继续扩大其在生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)的全球业务。本月初,世界第一大仿制药厂(http://www.chemdrug.com/company/),以色列的梯瓦Teva制药工业与之签署了一项协议,将Celltrion在美国和加拿大上市两种单克隆抗体生物仿制药。
 
  它们是: CT-P10,利妥昔单抗的生物仿制药,CT-P6,赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药。
 
  目前,利妥昔单抗的生物仿制药正在欧洲医药(http://www.chemdrug.com/)管理局EMA接受审批,Celltrion说将在本季度向EMA申请上市曲妥珠单抗。Celltrion也计划向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提出申请。
 
  此外,截至第二季度末,Celltrion在欧洲销售其英夫利昔单抗生物仿制药Remsima(Inflectra)累计处方量为105,000份,较第一季度增长28%。
 
  在今年早些时候获得美国批准后,Inflectra尚未在美国推出,它将由小伙伴辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)销售。
 
 
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