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FDA批准Protein 公司Flublok四价流感疫苗上市销售

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-14  浏览次数:175
摘 要:Protein Sciences公司今日宣布,FDA已批准Flublok四价流感疫苗可上市销售。Flublok四价流感疫苗被批准用于18岁以上的成年人,并

Protein Sciences公司(http://www.chemdrug.com/company/)今日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Flublok四价流感疫苗可上市销售。Flublok四价流感疫苗被批准用于18岁以上的成年人,并将于2017年开始在预装的注射器中使用。四价Flublok 与三价具有相同的纯度优势,仅含有纯抗原蛋白,并不含有感染性流感病毒,抗生素,鸡蛋,硫柳汞,防腐剂,明胶或胶乳。

该疫苗可以对抗四种流感菌株。其中的三种与三价疫苗相同,另一种为流感的B菌株。重要的是,Flublok四价流感疫苗是FDA批准的第一种,也是唯一一种高抗原含量的四价流感疫苗。它含有比所有其他四价疫苗多3倍的活性成分,它将成为老年人和免疫系统受损人群的理想选择。

在一项对9,000名50岁及以上成年人的临床研究结果显示,接受Flublok四价流感疫苗的人比接受其他流感疫苗的人患流感的可能性低40%以上。这些试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果同样适用于Flublok三价疫苗,因为在Flublok三价和四价疫苗之间共享的疫苗H3N2组分可增强疫苗的效果。

Protein Sciences公司总裁兼首席执行官Manon Cox说:“美国近年来一直追踪四价流感疫苗的进展。我们很高兴将Flublok Quadri推向市场,这样可以为消费者提供更多的选择,特别是对那些没有其他高抗原含量四价疫苗可供选择的老年人,我们期待着明年推出疫苗。同时继续生产三价Flublok以供今年使用。”

Flublok是世界上第一种用于预防季节性流感病毒,基于重组蛋白的重组疫苗,该疫苗最初于2013年1月获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局批准。FDA于2014年10月扩大了该疫苗的适用范围,批准包括18岁以上人群使用,并于2016年6月批准该疫苗9个月的保质期。

Flublok也在墨西哥及其他国家和地区获得许可出售,日本预计在不久的将来也将批准该疫苗的销售。 Flublok是使用现代细胞培养技术制造的唯一一种免受蛋污染的流感疫苗,制造中不需要使用感染性流感病毒,抗生素或刺激性化学品。 Flublok是高纯度且不含任何防腐剂(例如硫柳汞,其含有汞),卵蛋白,明胶或胶乳。

此外,Flublok含有比传统流感疫苗(3×45mcg血凝素蛋白与3×15mcg血凝素蛋白)多三倍的抗原,并且在2014上市后的研究中显示出更好的效力。

 
 
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