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基因泰克治疗巨细胞动脉炎新药Actemra获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-08 11:42  浏览次数:37
摘 要:巨细胞动脉炎对很多人来说比较陌生,但它却是一种能够威胁到生命的自身免疫疾病。这种疾病由感染所引起,常见于头部的大动脉或中

巨细胞动脉炎对很多人来说比较陌生,但它却是一种能够威胁到生命的自身免疫疾病。这种疾病由感染所引起,常见于头部的大动脉或中动脉,但也会在其他部位发作。每10万名超过50岁的美国人中,就有200人患有这种疾病,这甚至超过了美国肺癌的年发病率。更糟糕的是,女性更容易受这种疾病的影响,患病风险要比男性高上2-3倍。

这种疾病的症状非常广泛,因此很难在第一时间得到确诊。但倘若得不到及时的医治,患者会出现严重的头疼、关节疼痛以及视觉上的问题,甚至会导致中风、主动脉瘤或失明。此外,它还会导致一系列复杂的并发症。目前,治疗巨细胞动脉炎的方法只限于大剂量的类固醇,它也被视作是防止进一步损害的应急措施。然而,类固醇无法长期控制症状。因此,患者急需新的治疗方案。

继非小细胞肺癌新药(http://www.chemdrug.com/)Alecensa在本周获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)颁发的突破性疗法认定后,基因泰克又收获了一条好消息——美国FDA为它的另一款新药颁发了突破性疗法认定。这次斩获荣誉的是Actemra (tocilizumab),它能用于治疗巨细胞动脉炎。

Actemra 就是基于这样的需求开发出的新药。它是一种人源的白细胞介素-6(IL-6)受体拮抗剂,已获批用来治疗中度至重度风湿性关节炎患者。新药研发人员相信这个药物(http://www.chemdrug.com/)的机理同样也能给巨细胞动脉炎的治疗带来改变。在今年6月结束的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Actemra在与类固醇合用的情况下,相较单用类固醇的组,很好地缓解了患者的症状。此外,研究人员也没有观察到新出现的安全性问题。因此,Actemra在3期临床试验中达到了主要临床终点。完整的结果将在近期的会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

出于这一药物的出色表现,FDA也决定授予它突破性疗法认定。

“FDA的突破性疗法认定体现了我们一直以来的承诺,即用Actemra治疗有巨大未满足需求的自身免疫疾病,”罗氏首席医学官兼全球产品(http://www.chemdrug.com/invest/)开发部负责人Sandra Horning博士说道:“我们期待与FDA进一步保持合作,让巨细胞动脉炎患者早日用上Actemra。这种疾病在50多年的时间里都没有一个新疗法问世了。”

 
 
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