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艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530获FDA授予突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-08 09:28  浏览次数:164
摘 要:据估计,全球大约有1.6亿丙肝患者,GT1在6种主要丙肝基因型中最为普遍,影响大约8300万例患者。美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie

据估计,全球大约有1.6亿丙肝患者,GT1在6种主要丙肝基因型中最为普遍,影响大约8300万例患者。

美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予ABT-493/ABT-530治疗基因型1丙型肝炎(GT1-HCV)的突破性药物资格,具体为既往接受直接作用抗病毒药物(DAAs,包括NS5A抑制剂和/或蛋白酶抑制剂)治疗失败的GT1-HCV群体。

ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒,开发用于全部6种基因型丙肝的治疗;其中,ABT-493(glecaprevir,G)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,ABT-530(pibrentasvir,P)则是一种NS5A抑制剂。除了ABT-493/ABT-530之外,艾伯维目前也正在调查全口服丙肝鸡尾酒Viekirax+Exviera 8周治疗方案的疗效和安全性。根据上周公布的III期临床数据显示,Viekirax+Exviera 8周方案一线治疗基因型1b丙肝(GT1b-HCV)的治愈率(SVR12)达到了98%之高。

FDA授予ABT-493/ABT-530突破性药物资格,是基于II期MAGELLAN-1临床研究的积极数据。目前,艾伯维正在积极推进泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-5306的全球性III期临床项目,评估治疗全部6种基因型丙肝的疗效和安全性。该项目包括6个III期临床研究,其中:

4个ENDURANCE研究在无肝硬化的丙肝群体中评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530治疗12周的疗效和安全性。具体为,ENDURANCE-1研究在基因型1丙肝(GT1 HCV)患者中开展,比较ABT-493/ABT-530治疗12周和治疗8周的治愈率(SVR,持续病毒学应答);ENDURANCE-2研究在基因型2丙肝(GT2 HCV)丙肝患者中开展,评估ABT-493/ABT-530相对于安慰剂的疗效和安全性;ENDURANCE-3研究在初治(treatment-naive)基因型3丙肝(GT3 HCV)患者中开展,比较泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530与百时美开发的丙肝鸡尾酒sofosbuvir/daclatasvir的疗效和安全性;ENDURANCE-4研究在基因型4-6(GT4,GT5,GT6 HCV)丙肝患者中开展。

2个EXPEDITION研究在难治性丙肝群体中开展,评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530的疗效和安全性。具体为,EXPEDITON-1研究在伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A级)的基因型-1、-2、-4、-5、-6丙肝患者中开展。EXPEDITION-4研究在伴有重度肾功能损害及终末期肾病(ESRD)、伴或不伴肝硬化的基因型1-6丙肝患者中开展。

 
 
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