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FDA受理审查头安进骨质疏松症新药romosozumab的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-28 10:05  浏览次数:98
摘 要:骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地

骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理审查骨质疏松症新药(http://www.chemdrug.com/)romosozumab的生物制品许可申请(BLA),同时指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年7月17日。

  romosozumab是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成,并减少骨吸收,该药是一种实验性药物,由安进与UCB联合开发,尚未收获任何监管批准。此次BLA寻求批准用于骨折风险升高的绝经后女性骨质疏松症的治疗。

romosozumab BLA的提交,是基于关键性III期临床研究frame的积极数据。frame是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究,在绝经后骨质疏松症女性患者中开展,评估了romosozumab(皮下注射,每月一次)的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至romosozumab或安慰剂治疗12个月,随后接受为期12个月的Prolia(denosumab,地诺单抗)开放标签治疗。其中,Prolia是安进已上市的一款骨质疏松症药物。该研究的目的是确定romosozumab是否能有效降低12个月和24个月时绝经后骨质疏松症女性患者发生骨折的风险。

数据显示,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组在治疗的12个月和24个月发生新的椎体骨折的风险显著降低,达到了研究的共同主要终点。此外,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组在治疗的12个月发生临床骨折(椎体骨折+非椎体骨折)的风险显著降低,达到了研究的其中一个次要终点。然而,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组在研究的12个月和24个月发生非椎体骨折的风险没有降低,未能达到研究的另一个次要终点。

具体数据为:在治疗的12个月,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组发生椎体(脊柱)骨折风险减少73%,数据具有统计学显著差异。这一疗效在第二年转向denosumab治疗时仍可以维持,具体而言,与安慰剂转向denosumab的治疗组相比,由romosozumab转向denosumab的治疗组在24个月时发生新的椎体骨折风险显著减少75%,数据具有统计学显著差异。此外,与安慰剂组相比,romosozumab治疗组在治疗的前12个月发生临床骨折的相对风险显著减少36%,数据同样具有统计学显著差异。

目前,romosozumab正处于大型全球III期临床项目,调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究,在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展,调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。此前公布的一项III期STRUCTURE研究结果显示,romosozumab(皮下注射,210mg,每月一次)治疗绝经后骨质疏松症女性患者,疗效显著优于礼来每日一次的骨质疏松症药物特立帕肽(teriparatid,皮下注射,20微克,每日一次)。

今年3月公布的另一项关键性安慰剂对照III期BRIDGE研究结果显示,romosozumab在骨质疏松症男性患者群体中具有显著疗效。

 
 
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