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梯瓦公司新药deutetrabenazine能够显着改善TD患者的病情

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-23  浏览次数:82
摘 要:迟发性运动障碍患者的面部、躯干或四肢会出现重复、无意识的动作。这种疾病往往与其他疾病如精神分裂症、躁郁症的用药有着直接关

迟发性运动障碍患者的面部、躯干或四肢会出现重复、无意识的动作。这种疾病往往与其他疾病如精神分裂症、躁郁症的用药有着直接关系。据统计目前美国有超过50万TD患者。但是目前FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)尚未批准任何一项治疗TD的特效疗法。

以色列制药(http://www.chemdrug.com/)巨头梯瓦公司(http://www.chemdrug.com/company/)最近公布了其开发的用于治疗迟发性运动障碍(TD)新药(http://www.chemdrug.com/)deutetrabenazine的临床III期研究数据。结果显示,相对于对照组,该药物(http://www.chemdrug.com/)能够显着改善TD患者的病情。公司预计于今年晚些时候向FDA提交NDA。该药物此前已经获得了FDA的突破性药物认证。而就在上个月,梯瓦公司的竞争对手Neurocrine公司已经向FDA提交了相似疗法的上市申请。这也使得首个TD药物花落谁家再添变数。

作为梯瓦公司在TD疾病领域的竞争对手,Neurocrine公司目前拥有一定的宪法优势。公司开发的VMAT-2抑制剂药物valbenazine已经于上月向FDA提交相关材料。该药物此前同样获得了FDA的突破性药物认证。按计划该药物将在2017年上半年上市。

此次梯瓦公布的12周临床研究实验显示,12mg、24mg和36mg剂量组相对对照组均能够改善患者病情。临床中研究人员以无意识动作指数(AIMS)来考察治疗效果,结果显示相对于对照组的-1.4,12mg、24mg和36mg剂量组的改善值分别达到了-2.1、-3.2和-3.3,具有显着差异。另一方面在另一项指标CGI(Clinical Global Impression of Change)中,36mg和24mg治疗组的改善值分别达到了-0.5和-0.6。不过,值得注意的是,此次高剂量组和中等剂量组并未出现统计学差异。分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士正在等待梯瓦公司公布详细研究数据。

Deutetrabenazine是去年梯瓦通过其35亿美元收购Auspex过程中获得的,梯瓦公司希望借此开辟CNS疾病相关领域的市场。然而deutetrabenazine此前在申请亨廷顿氏症时遭到了FDA的驳回,导致公司遭受重挫。此次临床III期研究的公布也使得公司能够暗自长出一口气。

 
 
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