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CHMP批准诺和诺德NovoRapid用于年龄低至1岁的糖尿病儿童患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-20 16:23  浏览次数:68
摘 要:  在全球范围内,欧洲的1型糖尿病儿童患者数量最多,大约有14万例,而且有证据表明,儿童1型糖尿病的确诊年龄继续朝更小年龄的
  在全球范围内,欧洲的1型糖尿病儿童患者数量最多,大约有14万例,而且有证据表明,儿童1型糖尿病的确诊年龄继续朝更小年龄的趋势发展。另外,1型糖尿 病儿童患者在不同生长和发育阶段的临床需求也存在着非常大的变化。这为临床医生带来了很大挑战,如何找到一种合适的治疗方案,能够维持足够的代谢控制,同 时又可以避免不必要的低血糖风险。而截至目前,还没有获批用于年龄仅一岁糖尿病儿童患者的速效餐时胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

丹麦糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)糖尿病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品委员会(CHMP)支持批准NovoRapid(品牌名:诺和锐,通用名:insulin aspart,门冬胰岛素)用于年龄低至1岁的糖尿病儿童患者。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着NovoRapid很有可能在未来2-3个月获批上市,用于年龄低至1岁的糖尿病儿童患者群体。

NovoRapid在成人、青少年、儿童糖尿病患者群体中已积累了长期的已被证明的安全性和疗效属性。CHMP的积极意见,支持扩大NovoRapid在儿科糖尿病患者中的使用,用于1岁及以上的患者群体。这意味着,如果EC批准NovoRapid的标签扩展,临床医生将很快拥有一种足够信赖的胰岛素产品,来帮助管理这些低龄糖尿病群体。

CHMP的积极意见,是基于儿科临床研究BEGIN YOUNG1和BOOST T1D的数据,这些研究分别调查了德谷胰岛素和德谷胰岛素/门冬胰岛素治疗儿童糖尿病患者的疗效和安全性。这些研究中的对照药物(http://www.chemdrug.com/)为地特胰岛素(insulin detemir)。研究结果显示,各治疗组或各年龄组中在降低HbA1c方面具有类似的血糖控制。此外,数据显示NovoRapid在儿童及青少年1型糖尿病群体(包括低至1岁的儿童患者)中具有良好的耐受性。

NovoRapid(门冬胰岛素)是一种餐时胰岛素类似物,适用于成人、青少年、2岁以上儿童糖尿病患者的治疗。NovoRapid可在妊娠女性中使用,用于妊娠女性糖尿病的治疗。NovoRapid于1999年在欧洲上市,目前已在全球120多个国家销售。
 
 
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