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辉瑞开发的英夫利昔生物类似药PF-06438179III期临床研究达到主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-19  浏览次数:52
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,该公司开发的英夫利昔生物类似药PF-06438179(infliximab-Pfizer)在III期临床研究(REFLE

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的英夫利昔生物类似药PF-06438179(infliximab-Pfizer)在III期临床研究(REFLECTIONS B537-02)达到了主要终点。

该研究是一项国际性、随机、双盲、平行组III期研究,在甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了生物类似药PF-06438179与原研药Remicade分别联合MTX静脉注射治疗的疗效、安全性、免疫原性。主要终点是第14周的ACR20缓解(ACR标准改善≥20%)。数据显示,PF-06438179与Remicade具有疗效等效性,达到了主要终点。详细数据将于未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

今年2月,诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)收购了PF-06438179在欧盟经济区(EEA)的开发、商业化及生产权利。辉瑞保留PF-06438179在EEA以外国家和地区的全部权利。

今年4月,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了辉瑞和韩国Celltrion公司的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima),该药是美国市场批准的第二个生物仿制药。infliximab-dyyb原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发,辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra的市场销售权。

另外,FDA于今年5月也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2(infliximab)的上市申请,这也是双方在美国提交和首个生物仿制药申请。可以预见,在美国市场,英夫利昔生物类似药的未来竞争将进一步加剧。

  关于PF-06438179

PF-06438179是强生(JNJ)和默沙东(Merck & Co)的重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物(http://www.chemdrug.com/)》榜单第3名。

 
 
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