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安进公司etelcalcetide获CHMP批准用于继发性甲状旁腺功能亢进

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-18  浏览次数:236
摘 要:欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准etelcalcetide(Parsabiv,安进)用于治疗血液透析慢性肾脏病(CKD)成年

欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准etelcalcetide(Parsabiv,安进)用于治疗血液透析慢性肾脏病(CKD)成年患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT)。

公司(http://www.chemdrug.com/company/)新闻发布称,继发甲状旁腺功能亢进(sHPT)是一种严重的慢性疾病,可累及大多数透析患者(全球约有2百万)。sHPT在欧洲透析人群中的流行率高达30%-49%。

Etelcalcetide是一种拟钙剂,可结合、激活甲状旁腺钙敏感受体,从而降低甲状旁腺激素(PTH)水平。

该公司指出,“一旦获得批准,Parsabiv将是首个可静脉注射用于血液透析结束(3次/周)的拟钙剂”。Etelcalcetide包括2.5 mg,5 mg,和10 mg三种规格。

Etelcalcetide得以获批上市的依据主要源于3个3期研究结果—2个安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(超过1000例患者)和1个头对头研究(Parsabiv和西那卡塞[Sensipar,安进])—3个研究结果均达到主要终点。

EMA 称,etelcalcetide的优势在于该药可降低接受血液透析治疗的CKD患者血清PTH水平,从而减缓sHPT对该类患者的负面影响。

最常见的不良反应为血清钙降低。其他常见副作用有肌肉痉挛,腹泻,恶心,呕吐等。

安进称,8月24日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的一份完整回应函,使得etelcalcetide的获批难以实现。对于该现状,该公司表示将在近期与FDA对该完整回应函进行会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)讨论。

 
 
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