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FDA授予niraparib治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的快速通道资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-13  浏览次数:112
摘 要:Tesaro公司9月12日宣布,FDA授予niraparib(口服PARP抑制剂)治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的快速通道资格。Tesaro已

Tesaro公司(http://www.chemdrug.com/company/)9月12日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予niraparib(口服PARP抑制剂)治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的快速通道资格。Tesaro已启动niraparib的滚动新药(http://www.chemdrug.com/)申请工作,预计第4季度可完成全部的新药申请(NDA)工作。Tesaro计划第4季度向EMA提交niraparib的上市申请(MAA)。

Tesaro总裁及首席运营官Mary Lynne Hedley博士表示,启动niraparib的滚动新药申请是TESARO的里程碑事件,我们会与FDA密切合作,推进niraparib新药申请的审评工作。我们将在10月8日欧洲临床肿瘤学会大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(ESMO)的一个专题讨论会上公布NOVA III期研究的详细结果。

Tesaro公司的股票曾在6月29日一夜暴涨108%,市值从17.06亿美元直接飙升至35.48亿美元,正是因为Tesaro当日宣布niraparib在代号为NOVA 的III期研究中获得了惊人的数据。

NOVA是一项双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究,共纳入超过500例对既往铂类药物(http://www.chemdrug.com/)化疗有应答但是治疗后复发的卵巢癌患者,考察niraparib单药治疗(qd)的安全性和疗效。

结果显示,在携带gBRCA突变的卵巢癌亚组患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了15.5个月(21.0 vs 5.5个月),风险比0.27。

在未携带gBRCA突变但存在同源重组修复缺失(HRD)的卵巢癌亚组患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了9.1个月(12.9 vs 3.8个月),风险比0.38。

在未携带gBRCA突变的全部卵巢癌患者中,niraparib治疗组的中位PFS相比安慰剂对照组延长了5.4个月(9.3 vs 3.9个月),风险比0.45。

最常见的治疗相关3/4级不良事件包括血小板减少(28.3%)、贫血(24.8%)和嗜中性粒细胞减少(11.2%)。不良反应均可通过剂量调整得到控制。给药组和对照组终止治疗的患者比例分别为14.7%和2.2%,发生骨髓增生异常综合征转化的急性髓性白血病的患者比例分别为1.3%和1.2%。治疗中未见死亡报道。

 
 
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