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默沙东Keytruda获FDA优先审评资格和突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-08  浏览次数:61
摘 要:今日(9月8日),默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,

今日(9月8日),默沙东宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予了其免疫疗法产品(http://www.chemdrug.com/invest/) Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

此外,美国FDA还授予了Keytruda一线治疗肺癌适应症的突破性疗法认定。这是继接受 Yervoy+BRAF V600 抑制剂治疗后疾病进展或不可手术切除的晚期黑色素瘤、经治疗的转移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高转移性结直肠癌和复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后,Keytruda获得的第6个突破性疗法认定。

据悉,本次针对一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC适应症的申请是基于一项关键性3期临床研究(KEYNOTE-024)的积极数据。该研究在肿瘤高水平表达PD-L1(定义为肿瘤比例得分TPS≥50%)的初治晚期NSCLC患者中开展,评估了Keytruda作为单药疗法,与含铂化疗标准护理(SOC)相比较的疗效和安全性。数据显示,与标准化疗相比,Keytruda在主要终点(无进展生存期)和次要终点(总生存期)方面均表现出显着性提高。基于这些卓越结果,一个独立的数据监测委员会已建议提前终止研究,并且目前在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)里接受化疗的患者有机会改用Keytruda继续治疗。申请一线治疗该适应症的剂量为每三周200毫克,与KEYNOTE-024 所使用的剂量一致。同时,默沙东还向欧盟药品(http://www.chemdrug.com/)管理局提交了用于此适应症的营销授权申。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,就如肿瘤细胞失去了护身符,裸身面对外界,从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,除了默沙东的Keytruda,还有百时美的Opdivo,罗氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab(MEDI4736),据医药(http://www.chemdrug.com/)市场调研机构evaluatePharma预测,Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法,2020年销售额将达到88亿美元,而Keytruda也将达到55亿美元,罗氏atezolizumab为20亿美元。

 
 
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