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欧盟委员会批准BMSOrencia用于类风湿性关节炎成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-07 11:07  浏览次数:42
摘 要:美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Orencia(abatacept,阿巴西普)静脉输液(IV)和皮下注射剂

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Orencia(abatacept,阿巴西普)静脉输液(IV)和皮下注射剂(SC),联合氨甲喋呤(MTX),用于既往未接受MTX治疗(MTX初治)的类风湿性关节炎(RA)成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。此次批准,使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。

此次批准,是基于2个III期临床研究的临床缓解数据以及采用X射线和MRI评估的结构性和炎症性疾病严重度数据:(1)AGREE是一项为期12个月的多国、双盲、随机IIIb期研究,在既往未接受MTX治疗(MTX初治)的早期快速进展性RA患者中开展;数据显示,与MTX单药组相比,Orencia IV+MTX治疗中度至重度RA表现出显著疗效,达到了研究的共同主要终点:具体数据为,在治疗的第1年,Orencia IV+MTX治疗组有显著更高比例的患者实现DAS28-CRP<2.6(41% vs 23%,p<0.001)和影像学进展抑制(总Sharp得分的平均变化:0.6 vs 1.1,p=0.04)。(2)AVERT研究在351例既往未接受MTX(MTX初治)或其他DMARDs治疗的中度至重度活动性早期RA(平均DAS28-CRP=5.4,平均症状持续时间<6.7个月)成人患者中开展,将Orencia(125mg SC)+MTX联合治疗、Orencia(125mg SC)单药治疗、MTX单药治疗进行了对比。研究中,主要疗效终点为治疗12个月后采用DAS28定义的缓解。在治疗的第12个月,与MTX单药组相比,Orencia+MTX治疗组有显著更高比例的患者实现DAS28-CRP<2.6(37.0% vs 22.4%)、CDAI缓解(42% vs 27.6%)、SDAI缓解(42% vs 25%)。

Orencia由百时美施贵宝开发,该药皮下注射制剂(SC)和静脉注射制剂(IV)均适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者,减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善患者机体功能。Orencia可作为单药疗法,也可与其他疾病修饰抗风湿疗法(DMARDs)联合用药,但肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂除外。

Orencia是一种通过重组脱氧核糖核酸(DNA)技术产生的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)蛋白质,属于生物制剂,该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用,抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与类风湿性关节炎(RA)发病机制相关,且大量存在于RA患者的关节滑膜中。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号,其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。

 
 
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