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Ruxolitinib(JAKAVI)美欧上市治疗骨髓纤维化

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-08-18 17:00  浏览次数:1285
摘 要:美国食品与药物管理局(FDA)批准Jakafi(ruxolitinib)上市,这是第一个获准的专门治疗骨髓纤维化的药物。骨髓纤维化是骨髓被瘢痕组

美国食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Jakafi(ruxolitinib)上市,这是第一个获准的专门治疗骨髓纤维化的药物。

骨髓纤维化是骨髓被瘢痕组织替换,导致血细胞在肝脏和脾脏生成,该病的特征是脾肿大、贫血、白细胞和血小板减少,以及骨髓纤维化的相关症状,包括乏力、腹部不适、肋骨下疼痛、肌肉骨骼疼痛、瘙痒和盗汗。

Jakafi(每次1片,每日2次)抑制JAK 1和JAK2酶(Janus相关激酶),该酶涉及调节血液和免疫功能。骨髓纤维化与JAK 1和JAK2失调相关。

美国FDA药物研究与评价中心血液和肿瘤产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室主任理查(Richard Pazdur)说:“Jakafi代表了肿瘤学领域一种日渐增多的趋势,即通过对疾病机制详细的科学理解,研发出针对特殊分子通路的药物。促使该药获准的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),主要关注了骨髓纤维化病人常有的脾肿大和疼痛。”

两项纳入528例病人的临床试验,评价了Jakafi的安全性和有效性。参加两项试验的病人都对现有骨髓纤维化疗法耐药或治疗无效,或不适合骨髓移植治疗。所有病人均有脾肿大。

病人被选择接受Jakafi、安慰剂或现有的最好治疗(化疗药羟基脲或糖皮质激素)。与其他两组相比,Jakafi组脾脏缩小35%以上病人的比例更大。同样,与安慰剂组相比,Jakafi组骨髓纤维化症状减少50%以上的病人比例更大,这些症状包括腹部不适、盗汗、瘙痒、骨骼或肌肉痛等。

Jakafi最严重的副作用包括血小板减少、贫血、乏力、腹泻、气短、头痛、头晕和恶心。Jakafi通过FDA的优先审查程序获准。

Jakavi(ruxolitinib)获欧盟批准用于治疗慢性特发性骨髓纤维化患者

欧盟委员会批准诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Jakavi(ruxolitinib)用于治疗慢性特发性骨髓纤维化(MF),后真性红细胞增多性骨髓纤维化(PPV-MF)或特发性血小板增多性骨髓纤维化(PET-MF)。诺华公司计划尽快在欧盟上市本品,产品价格将与政府机构、第三方支付者协商决定,可能在不同国家会有所差异。本品在欧盟被指定为PPV-MF/PET-MF的罕见病用药,在美国被指定为MF的罕见病用药。而且本品曾于2011年11月以商品名Jakafi获批上市。今年7月,加拿大卫生部批准ruxolitinib(商品名Jakavi)用于治疗成人骨髓纤维化所致的脾肿大及其相关症状。

血液疾病药物Jakavi治疗骨髓纤维化,是一种口服抑制剂的JAK激酶2酪氨酸激酶。骨髓纤维化是指骨髓造血组织被纤维组织替代,影响造血功能,伴有脾、肝等器官髓外造血的病理状态。骨髓纤维化会导致贫血、乏力、疼痛和脾肿大。它会导致异常血细胞在骨髓内堆积,形成厚厚的瘢痕组织,减缓健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)血细胞的产生。为了代偿这一不足,其他器官,包括肝脏和脾脏开始产生血细胞。这是一种罕见的疾病,诺华公司说,在欧盟,每10万人中有不足1人患此疾病。

Jakavi用于治疗疾病相关脾肿大或症状成人原发性骨髓纤维化(又称慢性特发性骨髓纤维化),真性红细胞增多症骨髓纤维化或后原发性血小板增多症,骨髓纤维化患者。在全球范围内,有一些现有的治疗骨髓纤维化,一种罕见的危及生命的血液癌症,多种严重的并发症,如骨髓造血功能衰竭,脾脏肿大(脾肿大),缩短生存。

Jakavi治疗患骨髓纤维化这一血液疾病的患者的脾肿大。Jakavi的用法为每日两次。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局并不需要遵循顾问小组的建议,但它经常这样做。

Jakafi与JAKAVI是同一种药物,只是美国与欧盟的不同命名,鲁索替尼(Jakafi)哪里有?鲁索替尼片(JAKAVI)目前已在美国、欧洲等地上市,但仍未在中国大陆上市,香港致泰药业代理(http://www.chemdrug.com/invest/)供应(http://www.chemdrug.com/sell/)瑞士诺华制药(http://www.chemdrug.com/)公司鲁索利替尼,香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务。

 
 
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