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葛兰素史克宣布人乳头状瘤病毒疫苗获CFDA的上市许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-18 10:51  浏览次数:417
摘 要:宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。4在全球范围内,

宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例。每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。4在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例,2每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显着降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

葛兰素史克(GSK)今日宣布,希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起,将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,并有望在明年年初正式上市。

一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的1。希瑞适的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

GSK高级副总裁,中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示,“提升我们创新药(http://www.chemdrug.com/)品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作,我们将提升中国人民对于象希瑞适这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标,我们将探索创新的定价方式,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。“

除了提升疫苗的可及性,确保疫苗的质量也一直是我们的首要工作。GSK中国全力支持中国政府近期颁发的新修订的疫苗流通和预防接种管理条例。这不仅符合中国人民的利益,同时我们也将践行“立足中国、携手中国、服务中国“的承诺。

 
 
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