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武田向MHLW提交新型抗癌药ixazomib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-05  浏览次数:96
摘 要:日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交新型抗癌药ixazomib的新药申请(NDA),寻求批准用于

日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交新型抗癌药ixazomib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),寻求批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。

ixazomib是一种新颖的口服蛋白酶体抑制剂,目前正调查用于多发性骨髓瘤(MM)和系统性轻链型(AL)淀粉样变性的治疗。在日本,MHLW于2016年2月授予ixazomib治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的孤儿药地位。在美国,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于2015年11月批准ixazomib用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤的治疗,品牌名为Ninlaro。

Ninlaro在日本的NDA提交以及在美国的获批,是基于一项随机、双盲、全球性III期临床研究(TOURMALINE-MM1)的数据,该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著延长。

值得一提的是,Ninlaro(ixazomib)是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂,也是FDA在2015年度批准的第3个多发性骨髓瘤创新药物(http://www.chemdrug.com/),另外2个药物分别为:

——诺华Farydak:2015年2月,FDA批准诺华抗癌药Farydak(panobinostat)联合Velcade(bortezomib,硼替佐米)和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)患者。Farydak(panobinostat)是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,具有一种新的作用机制,通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用,该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞则不受影响。Faryda是FDA批准治疗多发性骨髓瘤(MM)的首个组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,该药的表观遗传学活性,可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。

——强生Darzalex:2015年11月,FDA加速批准强生单抗药物Darzalex(daratumumab),用于接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。Darzalex是FDA批准治疗多发性骨髓瘤(MM)的首个单克隆抗体药物。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,全球每年新发病例约11.4万例。日本多发性骨髓瘤患者约有1.4万例。

 
 
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