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FDA批准OPKO Health公司25-羟基维生素D3缓释胶囊Rayaldee上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-24 11:33  浏览次数:305
摘 要:生物制药、医疗公司OPKO Health在6月21日宣布,美国FDA批准了该公司的25-羟基维生素D3(骨化二醇)缓释胶囊Rayaldee上市,用于治

生物制药(http://www.chemdrug.com/)医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)OPKO Health在6月21日宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了该公司的25-羟基维生素D3(骨化二醇)缓释胶囊Rayaldee上市,用于治疗成人3或4期慢性肾病(CKD)患者因维生素D不足引起的的继发性甲状旁腺功能亢进(secondary hyperparathyroidism,SHPT)。这类患者因肾脏功能障碍造成血浆的25-羟基维生素D3水平低于30 纳克/毫升,而通过Rayaldee治疗血浆的25-羟基维生素D3浓度有望恢复至30纳克/毫升或更高,并降低升高的血浆甲状旁腺激素(PTH)水平。Rayaldee是美国FDA批准的治疗这类慢性肾病的首款药物(http://www.chemdrug.com/)。在两项随机、双盲、安慰剂对照的关键临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,患者接受Rayaldee治疗26周后,体内活性维生素D的水平和安慰剂组相比平均提高了80%,而血浆甲状旁腺激素(PTH)水平降低了30%,达到了所有主要疗效和安全性终点。Rayaldee有望在今年下半年进入美国药房。

慢性肾病(Chronic Kidney Disease,CKD)是一种以肾功能逐步下降为特征的大众性疾病。据美国肾脏基金会数据,在美国大约有2600万CKD患者,其中包括2000多万的中度(3或4期)病人。CKD包括各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍,其中有肾小球滤过率(glomerular filtration rate,GFR)正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常、影像学检查异常,或不明原因的GFR下降(<60ml/min·1.73m2)等。根据GFR可以将慢性肾脏病分为5期,当CKD患者进展至5期时需要血液透析并尽快进行肾脏移植治疗。早期发现和早期干预可以显着的降低CKD患者的并发症,明显的提高生存率。

由于肾功能受损,CKD患者体内的维生素D无法转化成活性形式,因而影响钙、磷的代谢。为了让代谢恢复平衡,患者体内的甲状旁腺激素(PTH)可能会过度分泌,导致甲状旁腺功能亢进(SHPT)并发症。而血清中过多的钙、磷循环会导致骨软化、血管和肾组织钙化等一系列机体损伤病变。这类病人占中度CKD患者的40%到60%。而且SHPT是一种渐进性疾病,患者会随着疾病进展变得越来越虚弱,更难治疗。遗憾的是在Rayaldee获批之前,美国FDA还未批准任何一款治疗这类因维生素D不足引起的SHPT。

Rayaldee(也叫CTAP101胶囊)是Opko Health从Cytochroma收购的老药25-羟基维生素D3的控释胶囊。CTAP101的美国专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)已经获得授权,有效期至2028年。而且美国因维生素D不足引起的SHPT/CKD患者有高达400万人,市场总额120亿美元。所以Rayaldee是一个非常理想的505(b)2开发方案。那么Rayaldee的确能如Opko老板、亿万富豪Phillip Frost所述成为销售峰值超过30亿美元的大药吗?

 
 
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