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辉瑞研发的阿片类止痛药ALO-02获得FDA专家委员会支持批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-14 10:06  浏览次数:62
摘 要:近日,辉瑞研发的阿片类止痛药ALO-02获得FDA专家委员会支持批准,值得一提的是,该药物不会导致患者对药物的依赖性以及成瘾性。F

近日,辉瑞研发的阿片类止痛药ALO-02获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)专家委员会支持批准,值得一提的是,该药物(http://www.chemdrug.com/)不会导致患者对药物的依赖性以及成瘾性。

FDA麻醉和镇痛药物产品(http://www.chemdrug.com/invest/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会和药物安全性和风险管理咨询委员会以9:6的投票结果支持批准ALO-02(盐酸羟考酮/盐酸纳曲酮)缓释胶囊,用于需要24小时维持疼痛缓解的慢性疼痛患者。FDA专家委员会支持的给药途径为鼻内给药(11:4)和静脉注射(9:6),而不支持口服给药(6:9)。

ALO-02的构成为缓释型羟考酮颗粒包裹一个纳曲酮核心,羟考酮为阿片类止痛药,而纳曲酮常用于治疗酒精及阿片类成瘾。当口服后,患者通过一种缓释的方式吸收羟考酮,纳曲酮被释放后可以预防羟考酮导致的成瘾。阿片类止痛药的滥用以及导致的药物依赖和成瘾是美国社会一个非常严重的问题。据美国成瘾医学协会报道,2014年美国约190万人存在阿片类止痛药滥用的情况,而五分之四的海洛因吸食者都是从滥用阿片类止痛剂开始的,说明阿片类药物的滥用是导致吸毒、药物成瘾的重要原因。辉瑞表示,希望ALO-02获批后能够有效解决这一问题,当ALO-02逐渐取代传统的阿片类止痛药,将有效避免滥开阿片类止痛药处方这一问题。

2012年,一项ALO-02的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)表明该药物的安全性优于市面上的其它阿片类药物,最主要的副作用是头痛、恶心、呕吐和便秘。2014年,辉瑞宣布该药物在中度至重度慢性腰背痛患者中达到了临床试验的主要终点。

FDA在审批新药(http://www.chemdrug.com/)时,通常都会参考专家委员会的意见,因此辉瑞的ALO-02极有可能获得FDA批准,成为取代传统阿片类药物的新疗法。

 
 
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