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强生公布多发性骨髓瘤药物Darzalex临床研究的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-13  浏览次数:101
摘 要:多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)近日在第21届欧洲血液学协会(EHA2016)大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了多发性骨髓瘤药物(http://www.chemdrug.com/)Darzalex(daratumumab)III期MMY3003(POLLEX)临床研究的积极数据。该研究是一项随机、开放标签、多国、多中心、对照III期研究,在569例既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展。数据显示,与标准护理方案lenalidomide(来那度胺,一种免疫调节剂)+地塞米松(dexamethasone,一种激素)二联疗法(Rd)相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松的三联疗法(DRd)使疾病进展或死亡风险显著降低63%(Hazard Ratio [HR] = 0.37; 95 percent CI, 0.27-0.52; p<0.0001)。中位随访13.5个月的数据显示,Rd二联治疗组中位无进展生存期(PFS)为18.4个月,DRd三联治疗组中位PFS尚未达到,同时总缓解率显著提高(ORR:93% vs 76%,p<0.0001)。

除了达到改善无进展生存期的主要终点以及显著提高总缓解率之外,与Rd二联治疗组相比,DRd三联治疗组实现完全缓解率(CR)或更好缓解的患者比例显著提高2倍(43% vs 19%,p<0.0001),实现极佳部分缓解(VGPR)或更好缓解的患者比例也显著提高(76% vs 44%,p<0.0001)。

该研究中,DRd三联疗法的安全性与Darzalex(D)单药疗法及Rd二联疗法的安全性一致。最常见的(≥25%)治疗后出现的不良事件(TEAEs,DRd/Rd)包括中性粒细胞减少(59%/43%)、腹泻(43%/25%)、疲劳(35%/28%)、上呼吸道症状(32%/21%)、贫血(31%/35%)、便秘(29%/25%)、咳嗽(29%/13%)、血小板减少(27%/27%)、肌肉痉挛(26%/19%)。最常见的3/4级TEAEs(>10%)包括中性粒细胞减少症(52%/37%)、血小板减少(14%/14%)、贫血(12%/20%)。3/4级感染发生率为28%/23%,最常见的3/4级感染(≥5%)为肺炎(8%/8%)。因TEAEs导致的停药率相似(7%/8%)。Darzalex相关的输注反应(48%的患者)大多为1/2级(3/4级:5%/0%),大部分发生在首次输注时(92%)。

该研究表明,在既往已接受治疗的多发性骨髓瘤(MM)群体中,Darzalex联合标准护理可诱导深度缓解,这些激动人心的数据突出了Darzalex作为一种背景治疗方案在既往已接受一线或多线治疗的MM群体中的潜在临床受益。

daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前,daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

 

 
 
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