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FDA批准艾尔健组合药物Byvalson用于治疗高血压

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-08  浏览次数:232
摘 要:本月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准艾尔健组合药物Byvalson(奈必洛尔/缬沙坦)5mg/80mg规格片剂上市,用于治疗高

本月7日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))正式批准艾尔健组合药物(http://www.chemdrug.com/)Byvalson(奈必洛尔/缬沙坦)5mg/80mg规格片剂上市,用于治疗高血压。据悉,Byvalson是目前为止在美国上市的唯一一种由β受体拮抗剂和血管紧张素II受体拮抗剂组成的固定剂量抗高血压组合药物。

对该上市喜讯,艾尔健首席研发官David Nicholson表示,血压控制的良好与否直接影响致死性心血管事件的发生风险及概率。在美国,有将近一半的高血压患者用药后仍面临血压控制不佳的困境,亟须更多治疗药物选择。非常感谢FDA对Byvalson疗效的首肯,我们将致力为更多高血压患者提供更多治疗方案选择。

来自UConn Health机构的William B White补充道,目前奈必洛尔和缬沙坦在临床上应用广泛,因疗效显著而受到普遍好评。艾尔健推出该款组合药物Byvalson后,可将这两种机制迥异的药物发挥更好协同作用。

本次FDA给予的积极意见主要依据一项为期8周的双盲、安慰剂对照、剂量递增III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),考察Byvalson对高血压患者的疗效和安全性。该试验总共招募了约4100名高血压受试患者(1期或2期高血压)。经过为期4周的治疗后,与奈必洛尔或缬沙坦单独给药组相比, Byvalson治疗组患者的自基线血压水平(舒张压和收缩压)显著降低,各组间不良反应事件发生率接近。

艾尔健官方发布消息称,Byvalson有望于2016年第二季度正式上市销售。

 
 
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