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FDA批准艾尔健抗生素产品Teflaro新适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-06-07  浏览次数:89
摘 要:艾尔健(Allergan)近日宣布,FDA已批准抗生素产品Teflaro(ceftaroline fosamil)新适应症,用于2个月至18岁以下的儿科患者,治

艾尔健(Allergan)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准抗生素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Teflaro(ceftaroline fosamil)新适应症,用于2个月至18岁以下的儿科患者,治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI),包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染,以及由肺炎链球菌和其他敏感菌导致的社区获得性细菌性肺炎(CABP)。此次批准,使Teflaro成为过去20多年来,批准用于儿科患者的首个品牌静脉注射(IV)抗生素产品。

ABSSSI和CABP是导致儿科群体医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)就诊和住院的常见原因。有研究显示,儿科群体中每年因ABSSSI导致的住院超过7万例,在过去13年中,这一数字已翻了一倍还多。而根据美国疾病控制和预防中心(CDC)开展的一项研究显示,5岁以下儿童约占社区获得性细菌性肺炎(CAP)儿科患者群体的70%。

Teflaro新适应症的获批,是基于评估Teflaro治疗儿科患者(2个月-18岁以下)的临床研究数据,包括治疗ABSSSI的一项主动控制研究和治疗CABP的2项主动控制研究。在ABSSSI主动控制研究中,Teflaro的疗效和安全性与万古霉素(vancomycin)或头孢唑林(cefazolin)媲美。在CABP研究中,Teflaro疗效与头孢曲松(ceftriaxone)媲美。研究中,Teflaro在儿科群体中的安全性与成人群体中的安全性一致。

Teflaro是首个也是唯一一个获批用于成人和儿科(2个月以上)群体治疗ABSSSI和CABP的静脉输注(IV)头孢菌素(cephalosporin),给药时间5分钟至1小时。Teflaro是一种杀菌性头孢菌素,针对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌表现出强效杀菌活性。在美国,Teflaro首次于2010年10月获FDA批准,用于成人患者治疗因敏感致病菌导致的CABP和ABSSSI。

 
 
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