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FDA已批Vanda公司精神分裂症药物Fanapt的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-31  浏览次数:139
摘 要:Vanda制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准精神分裂症药物Fanapt(iloperidone,伊潘立酮)的补充新药申请(sND

Vanda制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)近日宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准精神分裂症药物Fanapt(iloperidone,伊潘立酮)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),将Fanapt作为一种维持疗法,用于精神分裂症成人患者的治疗。此次批准,是基于在精神分裂症患者中开展的复发预防研究REPRIEVE的数据。

REPRIEVE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在精神分裂症成人患者中开展,评估了灵活剂量的Fanapt或安慰剂预防病情复发的疗效和安全性。研究中,受试者接受开放标签Fanapt治疗,滴定剂量达12mg/天(6mgBID,即:每日2次6mg),随后根据研究者的判断,采用灵活剂量的Fanapt方案(8mg-24mg/天,给药方式为BID,即每日2次)进行14-24周的稳定治疗。保持临床稳定至少12周的患者进入复发预防期,以1:1的比例接受相同灵活剂量的Fanapt或撤出Fanapt治疗。受试者随访26周,在观察到复发或即将复发迹象时撤出研究。该研究中,在观察到68例复发或即将复发事件后,开展了一项既定的非盲中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。研究的主要终点是发生复发或即将复发的时间。

研究中,587例患者进入稳定期,195例(33%)患者达到双盲复发预防期的准入标准,其中99例随机分配至继续接受Fanapt治疗,其余96例转向安慰剂治疗。在观察到68例复发或即将复发事件后,该研究提前终止。研究结果证实了Fanapt在预防病情复发方面比安慰剂更有效的假设(对数秩检验:P<0001)。在双盲复发预防期结束时,Fanapt治疗组有79.6%的患者仍然保持缓解,发生复发的平均时间为139天;安慰剂组有36.6%的患者仍保持缓解,发生复发的平均时间是71天。

 
 
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