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FDA推荐批准糖尿病复方新药iGlarLixi用于2型糖尿病成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-30 08:38  浏览次数:195
摘 要:法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)推荐批准糖尿病复

法国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头赛诺菲(Sanofi)糖尿病管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)内分泌和代谢药物(http://www.chemdrug.com/)顾问委员会(EMDAC)推荐批准糖尿病复方新药(http://www.chemdrug.com/)iGlarLixi(insulin glargine/lixisenatide,甘精胰岛素/利西拉肽),用于2型糖尿病成人患者的治疗。在对相关临床数据进行审查后,该委员会以12:2的投票结果支持批准iGlarLixi。

iGlarLixi是由固定剂量的基础甘精胰岛素(来得时,100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatide(利西拉肽)组成的糖尿病复方药物,2者具有互补性的降血糖疗效。其中,基础甘精胰岛素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。赛诺菲表示,iGlarLixi将满足那些正在考虑启动或加强胰岛素治疗的2型糖尿病成人群体中存在的尚未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

iGlarLixi新药申请(NDA)的提交,是基于2个III期临床研究的数据。这2个研究涉及超过1900例经口服降糖药及基础胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者,研究中调查了iGlarLixi的疗效和安全性。数据显示,这2个研究均达到了主要终点。

值得一提的是,本周早些时候,诺和诺德开发的与赛诺菲iGlarLixi类似的一款糖尿病复方药IDegLira(insulin degludec/liraglutide,德谷胰岛素/利拉鲁肽)也获得了FDA专家委员会的一致支持,FDA预计将在7月25日做出最终审查决定。

在欧洲,诺和诺德的这款糖尿病复方药品(http://www.chemdrug.com/)牌名为Xultophy,于2014年9月获批用于2型糖尿病成人患者的治疗,该药是全球首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Xultophy不仅显著改善了血糖水平,同时还具有显著的减肥功效。

Xultophy由Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)和Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)组成。Tresiba是一种长效基础胰岛素,Victoza则属于胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素分泌。Victoza年销20亿美元,在GLP-1市场傲视群雄。业界对Xultophy的商业前景十分看好,该药注定成为诺和诺德又一枚重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/),如获FDA批准,前途更将不可估量。

 
 
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