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强生抗癌药Darzalex被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-27  浏览次数:86
摘 要:  美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯,被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成
  美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯,被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者,该药物(http://www.chemdrug.com/)是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体,此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。
 
  去年11月份,Darzalex(daratumumab)首度获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于此前接受过蛋白酶抑制剂(PI)治疗(如武田的Velcade)或免疫调节剂(如Celgene的Revlimid )治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
 
  Darzalex(daratumumab)此次获批是基于一项名为SIRIUS的II期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,结果表明,daratumumab针对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为30%左右,一年以上整体生存率达到了65%。此外,一项名为GEN501的I/II期临床试验结果也得出了类似的结果。
 
  近年来,多发性骨髓瘤市场可以说是竞争激烈,新晋的药物包括武田的口服蛋白酶抑制剂Ninlaro (ixazomib)、诺华的HDAC抑制剂Farydak (panobinostat)和百时美的SLAMF7抑制剂Empliciti (elotuzumab)。据GlobalData统计,这些新产品(http://www.chemdrug.com/invest/)使得多发性骨髓瘤药物市场在2014年达到了89亿美元的总价值,预计将于2023年之前达到224亿美元。GlobalData估计,届时Empliciti将达到42亿美元的销售峰值,而Darzalex则为37亿美元。Darzelex上市的前六个月里,总销售额达到了1亿美元,预计2016年的销售额为4至4.5亿美元。
 
  尽管这么多新药(http://www.chemdrug.com/)上市,但是多发性骨髓瘤仍旧是一个非常复杂、无法治愈的疾病,几乎所有的患者都会经历复发这一过程,而一旦复发,多发性骨髓瘤的治疗会变得更加困难。对于那些诊断结果为“非常糟糕”的患者而言,Darzalex已经显着延长了他们的生存期。
 
  Darzalex最初是由丹麦药企Genmab研发的,强生于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。目前该药物正在进行一项联合用药的III期临床试验,与bortezomib+地塞米松两药联用相比,Darzalex+bortezomib+地塞米松三药联用后,能够显着延长患者的无进展生存期,并且疾病的进展风险减少了61%。这一临床试验结果将在下个月的美国临床肿瘤协会年会(ASCO)上公布。
 
 
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