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FDA批准Atezolizumab治疗膀胱癌的最常见类型尿路上皮癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-20  浏览次数:707
摘 要:2016年5月18日,FDA批准Atezolizumab治疗膀胱癌的最常见类型尿路上皮癌。这是第一个经FDA批准用于膀胱癌的程序性细胞死亡受体1/

2016年5月18日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Atezolizumab治疗膀胱癌的最常见类型尿路上皮癌。这是第一个经FDA批准用于膀胱癌的程序性细胞死亡受体1/程序性死亡受体配体1(PD-1/PD-L1)抑制剂。

Atezolizumab适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,在含铂类化疗方案治疗中或治疗后疾病出现进展;或在含铂类化疗方案术前新辅助或术后辅助治疗的12个月内。

FDA对Atezolizumab的批准使肿瘤免疫的新星之一PD-L1抑制剂成为泌尿系肿瘤的可选方案,扩大了PD-1/PD-L1免疫治疗的家族成员。尿路上皮癌是膀胱癌最常见的病理类型,NCI预计2016年美国新发患病人数76960,死亡人数16390。

研究来源
Atezolizumab安全性和疗效的主要数据来自一项关键的开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究IMvigor 210。该研究的队列2共纳入310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,静脉给药1200mg/3周,直到无任何临床获益。

主要临床终点为客观缓解率(ORR),次要临床终点为缓解持续时间、总体生存、无进展生存和安全性。研究还对肿瘤浸润淋巴细胞的PD-L1表达情况与治疗反应进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

安全性和有效性

   对于所有患者,14.8%出现一定程度肿瘤缩小,持续缓解时间从2.1个月到13.8个月不等。

  所有患者都有不同程度的客观缓解,但缓解率和PD-L1在肿瘤浸润免疫细胞的表达情况有关,PD-L1阳性的患者缓解率为26%;而对于PD-L1阴性的患者,缓解率仅有9.5%。

  治疗相关不良反应(AE)中,最常见主要有疲劳、食欲减退、尿路感染、发热、便秘。15%的患者出现3-4级AE,4%的患者出现3-4级免疫介导AE。未发现肾损害。

由于PD-L1表达与Atezolizumab的治疗反应相关,将该PD-L1抑制剂用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌前,需要检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)肿瘤浸润淋巴细胞中的PD-L1表达。因此,FDA还批准了一种PD-L1检测分析试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒(SP142)作为临床补充诊断。

近期PD-1和PD-L1相关研究

  (1)2016年3月发表在The Lancet的Ⅱ期POPLAR结果公布,该研究目标人群为曾接受含铂类化疗方案的非小细胞癌患者。与多西紫杉醇相比,Atezolizumab显著增加了此类患者的生存期,且生存的改善与肿瘤组织中PD-L1表达有关,表明PD-L1高表达患者从Atezolizumab中获益更多。在安全性评价中,Atezolizumab显示出比较好的耐受性,与化疗药物(http://www.chemdrug.com/)相比安全性也更好。

(2)2016年5月发表在JCO的Ⅰb期“篮式”研究KEYNOTE-012公布三阴性乳腺癌(32例)结果,PD-1抑制剂Pembrolizumab在常规治疗无效的晚期三阴性乳腺癌中有一定的临床效果,27例可评估患者中,总缓解率为18.5%(5例)。最常见的治疗相关不良反应依次为关节痛、疲劳、肌痛和恶心,安全性或许能够接受。

(3)2016年5月发表在Lancet Oncology的Ⅰb“篮式”研究KEYNOTE-012公布了胃癌(36例)结果,Pembrolizumab治疗复发或转移性胃癌和贲门癌的总体缓解率为22.2%(8例),3-4级治疗不良反应发生率为13%(5例),主要为疲劳、类天疱疮、甲状腺功能减低、外周感觉神经异常和肺炎。

需要注意的是,KEYNOTE-012研究中可用的乳腺癌和胃癌的样本量较小,分别只有32例和36例,药物的真实疗效和毒性需经过进一步的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)验证。

 
 
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