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FDA受理安进Blincyto的补充生物制品许可和优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-04 10:26  浏览次数:87
摘 要:美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已受理Blincyto的补充生物

美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理Blincyto的补充生物制品许可(sBLA),同时授予优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年9月1日。此次sBLA,寻求批准Blincyto用于儿童和青少年费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。

优先审查(PR)是FDA的一个新药(http://www.chemdrug.com/)审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格,意味着FDA将在6个月内完成审查,而非常规的10个月。如果获批,Blincyto将为Ph-复发或难治前体B细胞ALL儿科及青少年患者群体提供一种重要的免疫治疗选择,并帮助预防进一步的复发。

Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫疗法。之前,Blincyto已分别于2014年底和2015年底获美国FDA和欧盟EMA加速批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,这是儿童和成人群体中一种罕见、进展迅速的血液癌症。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童中最常见的癌症类型。尽管有高达95%的儿科ALL患者接受一线治疗后能够实现完全缓解,但在美国,每年约有650例儿童患者会复发或用药物(http://www.chemdrug.com/)难以治疗。复发性或难治性ALL儿科患者的预后极差,总生存率不足10%。因此迫切需要新的方法来改善缓解率,并帮助特定患者满足接受异体造血干细胞移植(alloHSCT)的条件,这是目前复发性或难治性ALL患者唯一潜在可治愈的方案。

此次sBLA的提交,是基于一项I/II期单组临床研究Study 205的数据,该研究表明,Blincyto在具有临床意义数目的儿科费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者诱导了完全缓解。该研究中,Blincyto在儿科群体中的严重不良事件与Blincyto已知的安全性一致。

Blincyto(blinatumomab)是全球首个BiTE免疫疗法,基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,这是一种双特异性抗体,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司(http://www.chemdrug.com/company/)后获得了BiTE技术。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。此前,FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。

 
 
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