当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准吡仑帕奈[perampanel]的口服混悬液剂型

FDA批准吡仑帕奈[perampanel]的口服混悬液剂型

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-05-03  浏览次数:254
摘 要:美国食品和药品监督管理局(FDA)近日批准了吡仑帕奈[perampanel](Fycompa,卫材公司)的口服混悬液剂型,作为12岁及以上的癫痫

美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))近日批准了吡仑帕奈[perampanel](Fycompa,卫材公司(http://www.chemdrug.com/company/))的口服混悬液剂型,作为12岁及以上的癫痫部分性发作伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作,以及原发性全身强直-阵挛性发作的辅助治疗。

口服混悬液剂型具有生物等效性,与此前批准的片剂制剂可以互相替换。本次批准基于一项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)人禁食状态下给药,证实了单一剂量的吡仑帕奈口服混悬液剂型和片剂的生物等效性。

  吡仑帕奈是FDA批准的首个,也是唯一一个非竞争性AMPA(α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸)受体拮抗剂。药物(http://www.chemdrug.com/)是如何在人体内发挥抗癫痫作用的,其准确的机制尚不明确。因为该药可能被滥用或导致药物依赖,吡仑帕奈已被美国毒品管制局指定为联邦政府控制物质(CIII级)。

预计今年六月,口服混悬液制剂将正式提供给患者使用。

声明中指出,吡仑帕奈可能会导致新发的或加重攻击行为、凶杀想法或威胁、敌意、愤怒、焦虑、烦躁、多疑,以及其他行为或情绪异常或极端变化。此外,酒精和吡仑帕奈结合可能导致情绪异常和愤怒显著增加。

抗癫痫药物,包括吡仑帕奈,可能会导致每500人中便有1人出现自杀念头或行动。

除了头晕、嗜睡、跌倒、易疲劳以及正常行走问题,在使用吡仑帕奈的患者中,最为常见的副作用包括头痛、易怒、恶心、肌肉协调性问题、眩晕和体重增加。

“我们很高兴FDA可以批准Fycompa的口服混悬液制剂,这种剂型可以用于那些吞咽片剂存在困难或更喜欢液体药物的患者。”卫材公司的Lynn Kramer在新闻发布会上表示。蜈蚣的功效与作用

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准吡仑帕奈[perampanel]的口服混悬液剂型】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行