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Venetoclax获FDA批准治疗难治性白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-26 14:06  浏览次数:328
摘 要:Venetoclax是AbbVie艾伯维公司和罗氏Genentech基因泰克公司合作研发的一个选择性的Bcl-2抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,非

Venetoclax是AbbVie艾伯维公司(http://www.chemdrug.com/company/)和罗氏Genentech基因泰克公司合作研发的一个选择性的Bcl-2抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,非霍奇金淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,多发性骨髓瘤等。最早于2011年进入临床,迄今为止共开展25项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。复发或难治性慢性淋巴细胞白血病已进入III期临床研究。venetoclax单药治疗慢性淋巴细胞白血病的总有效率(ORR)为79%,完全响应率为22%,持续应答时间为20.5个月,完全应答的患者12个月后仍有91%未复发。venetoclax与Rituxan联用时,应答率为90%,完全应答率为30%。

   Venetoclax
  Venclexta是FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的首个B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,之前FDA已授予其突破性药物(http://www.chemdrug.com/)认定、优先审查资格、加速审批资格。值得一提的是,截至目前,Venclexta已斩获FDA 3个突破性药物资格。BCL-2蛋白支持癌细胞的生长,并且在许多CLL患者中过度表达,代表着血液癌症治疗的一个新靶标。Venclexta能够帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程,代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体中的一种新的治疗方式。

  根据美国国家癌症研究所(NCI),慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型,每年新确诊15000例。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,17p删除突变发生在大约10%的初治(未经治疗)CLL患者以及大约20%的复发性CLL患者,使得疾病难以治疗,患者通常平均寿命不到3年。
  Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的积极数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变(del 17p)的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。此外,有7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复(无正常血细胞完全缓解)的完全缓解(CR/CRi)。该研究还对45例患者进行了血液微小残留病(MRD)评估,其中18例实现MRD阴性,意味着在血液中未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到癌细胞;这18例患者中有10例还进行了骨髓评估,其中6例为MRD阴性。
  在研究的一年时,84.7%的所有缓解、94.4%的MRD阴性缓解能够维持。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。研究中,未观察到与venetoclax相关的意外安全信号。最常见的3/4级不良事件包括白细胞计数低(40%)、红细胞计数低(18%),血细胞计数低(15%)。3级或以上感染发生于20%的患者,实验室肿瘤溶解综合征5例,无临床后果。
 
  【英文商品名】Venclexta
  【英文药品(http://www.chemdrug.com/)名】Venetoclax
  【中文药品名】ABT-199
  【生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)名】艾伯维

venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,Imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入,该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。
关于venetoclax:
 
  venetoclax
  venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
  目前,罗氏正与艾伯维开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)。
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  Venetoclax是AbbVie公司和Genentech公司合作研发的一个选择性的Bcl-2抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,非霍奇金淋巴瘤,小淋巴细胞淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,多发性骨髓瘤等。美国FDA与2016年4月 刚刚批准Venetoclax 用于治疗慢性淋巴细胞白血病,该药目前仅在美国上市,亚太患者可以寻求香港政府授权的药品进出口商致泰药业转口。
 

 
 
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