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百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗SCCHN可显著改善总生存

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-21 09:16  浏览次数:82
摘 要:今年2月,百时美施贵宝(BMS)对外宣布其在研PD-1免疫疗法Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的一项关键I

今年2月,百时美施贵宝(BMS)对外宣布其在研PD-1免疫疗法Opdivo治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的一项关键III期临床研究(CheckMate-141),因疗效特别显著而提前终止。独立数据监测委员会(DMC)对研究数据进行评估后认为,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面具有显著优越性。近日,百时美在2016年美国癌症研究协会(AACR)年度会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了该项研究的详细数据,根据该研究结果,Opdivo是首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)相对标准护理可显著改善总生存的PD-1免疫疗法。

CheckMate-141是一项开放标签、随机III期研究,涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例随机分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次静脉注射)或研究者选定的3种标准护理方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

研究数据显示,与对照组相比,Opdivo治疗组死亡风险显著降低30%,中位总生存期显著延长(中位OS:7.5个月 vs 5.1个月,p=0.0101)。Opdivo治疗组一年存活率为36%,对照组为16.6%。

此外,该研究还通过口咽部肿瘤HPV状态及PD-L1表达状态评估了Opdivo相对于对照方案的疗效。该研究中,Opdivo在整个患者群体中均表现改善的生存期,无论HPV状态。HPV阳性状态与更大幅度的Opdivo治疗受益相关。在HPV阳性患者中,Opdivo治疗组中位OS为9.1个月,对照组为4.4个月;在HPV阴性患者中,Opdivo治疗组中位OS为7.5个月,对照组为5.8个月。

在随机化的患者中,72%(260例)评估了PD-L1表达状态。PD-L1表达率在各个亚组平衡。该研究中,Opdivo在整个患者群体中均表现改善的生存期,无论PD-L1表达水平。该研究中,Opdivo的安全性与以往研究一致。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%,预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

 

 

 


 

 
 
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