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III期研究中期数据显示idarucizumab在紧急情况下可逆转达比加群

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-15 07:19  浏览次数:79
摘 要:4月4日,勃林格殷格翰宣布了正在进行的III期 RE-VERSE AD患者研究的新中期分析结果数据,研究显示单次5g idarucizumab可在所有被

 4月4日,勃林格殷格翰宣布了正在进行的III期 RE-VERSE AD™患者研究的新中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果数据,研究显示单次5g idarucizumab可在所有被评估的患者体内立刻逆转达比加群(泰毕全®(达比加群酯)的活性成分)的抗凝作用。1 idarucizumab是由监管机构,包括美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 和欧洲药品管理局 (EMA) 于2015年批准的首款非维生素K拮抗剂口服抗凝药的特异性逆转剂,并以Praxbind®为商品名上市销售2,3。本研究结果在芝加哥第65届美国心脏病学院年度科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/) (ACC.16) 上报告。1

“对RE-VERSE AD™首批123名患者所做的新的中期分析数据支持以前的结果,idarucizumab可逆转达比加群的抗凝作用,包括在急诊治疗中的危重患者和高危患者”,RE-VERSE AD™ 首席研究者、美国费城托马斯杰斐逊大学悉尼Kimmel 医学院急诊医学教授Charles Pollack医生表示,“我们已经在超过35个国家招募了患者;我们期待有更多分析和最终结果来进一步支持 idarucizumab 的安全性、有效性和影响。”

RE-VERSE AD™的研究设计使该研究得以纳入在真实临床紧急情况下医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健专业人士可能治疗的患者类型。4患者被分成两组: (A) 患者具有无法控制或危及生命的出血并发症(A组,n=66),或 (B) 需要紧急手术或侵入性操作(B组,n=57)。1.4所有患者均接受5g idarucizumab,在所有评估患者中均可见明显逆转效应(n=100)。1

在A组评估患者(n=48)中,研究者主观报告的中位出血停止时间是9.8小时。在B组(n=52),idarucizumab给药后至手术的平均时间为1.7小时。手术过程中92%的患者(48/52)报告为凝血正常(止血)。5名患者在idarucizumab给药后2天至24天发生血栓事件。无患者在事件发生时接受抗血栓治疗。共有26例死亡,这似乎与急诊入院的初始原因和/或合并症相关。1

勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jorg Kreuzer教授表示:“这些新数据为idarucizumab及其将为患者发挥的重要作用提供了更多证据。虽然需要使用idarucizumab的紧急情况可能不多,但我们深信,提供广泛可用的特异性逆转剂可以为患者、护理人员和医疗保健服务机构设立一个患者护理的新水平。勃林格殷格翰致力于通过对创新的投入为患者带来价值。研究、开发和注册批准Idarucizumab,首款特异性非维生素K拮抗剂口服抗凝药逆转剂,正是这一承诺的证明。”

 

 
 
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