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欧洲委员会已批准阿法替尼的上市许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-14  浏览次数:135
摘 要:勃林格殷格翰公司于2016年4月7日宣布,欧洲委员会(EC)已批准阿法替尼的上市许可,可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期

勃林格殷格翰公司(http://www.chemdrug.com/company/)于2016年4月7日宣布,欧洲委员会(EC)已批准阿法替尼的上市许可,可用于治疗铂类化疗时或化疗后病情恶化的晚期肺鳞癌(SQCC)患者。阿法替尼已经被批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

●此次批准,为非小细胞肺癌(NSCLC)的第二大亚型患者(约占NSCLC病例的20-30%)提供了新型口服治疗选择。1,2

●阿法替尼的批准以LUX-Lung 8研究结果为基础,研究表明,与厄洛替尼相比,肺鳞癌患者的总生存期和无进展生存期有显著改善。3

●阿法替尼已在60多个国家获批,可用于治疗EGFR突变阳性NSCLC患者。

勃林格殷格翰实体瘤部门医学主管Dr. Mehdi Shahidi表示:“虽然最近在肺鳞癌的治疗领域取得了重大进展,但对饱受疾病折磨的患者而言,静脉给药和频繁的医院就诊也令人难以承受。在这一背景条件下,再加上来自于全球头对头III期研究的可靠证据支持,我们很高兴能为欧洲的这一类型肺癌患者提供有效的口服疗法。”

肺鳞癌的预后较差、生存期有限,并伴随咳嗽和呼吸困难等症状。晚期肺鳞癌确诊后的中位总生存期(OS)约为1年。4,5

欧洲的上市许可在欧盟内的28个国家有效。欧盟监管申请是以在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞癌患者中开展的头对头LUX-Lung 8试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果为基础的。与厄洛替尼相比,证明了阿法替尼的以下功效:3

●可显著延迟肺癌进展(PFS,无进展生存期,主要终点),可使癌症进展风险降低19%。

●可显著改善总生存期(OS,关键次要终点),可使死亡风险降低19%。

●可显著改善疾病控制率(51% vs 40%;P=0.002)。

●可提高生活质量和对癌症症状的控制。

两个治疗组之间的严重不良事件发生率相似,但观察到某些副作用的发生率有所差异:阿法替尼组的重度腹泻和口腔炎(口腔溃疡)的发生率高于厄洛替尼组(3级腹泻:10% vs 2%;3级口腔炎:4% vs 0%),而厄洛替尼组的重度皮疹/痤疮的发生率高于阿法替尼组(3级皮疹/痤疮:10% vs 6%)。3

LUX-Lung 8(NCT01523587)是阿法替尼 LUX-Lung项目的一部分——关于EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的最大规模临床试验,在全球开展的8项研究中有超过3,760名患者参与。LUX-Lung综合项目包括2项关键研究(针对EGFR突变阳性患者的一线治疗)LUX-Lung 3和6,研究中对阿法替尼与化疗方案进行了比较。此外,项目中还包括了关于阿法替尼与第一代EGFR TKI比较的2项头对头研究(LUX-Lung 7和8)。LUX-Lung项目涉及40个国家的680家研究中心,反映出了勃林格殷格翰公司与肺癌专科机构之间的强有力的合作伙伴关系。

阿法替尼已在60多个国家获得批准,可作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗,并且来自于LUX-Lung 7试验的最新结果可进一步支持阿法替尼与吉非替尼(也是这一适应证的第一代EGFR靶向药物(http://www.chemdrug.com/))相比的获益。6此项全球IIb期头对头试验的结果证明:阿法替尼优效于吉非替尼,可使肺癌进展风险和治疗失败风险均降低27%。6

 

 

 

 

 
 
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