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欧盟批准免疫治疗药物Revolade用于1岁以上的ITP儿科患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-13  浏览次数:119
摘 要:慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)在儿童群体中的发病率为十万分之五,该病特征为血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性ITP,严

慢性特发性血小板减少性紫癜(ITP)在儿童群体中的发病率为十万分之五,该病特征为血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性ITP,严重出血风险明显升高。

最近,欧盟委员会(EC)已批准扩大了一款免疫治疗药物(http://www.chemdrug.com/)Revolade(eltrombopag,艾曲波帕)Revolade的适用人群,用于对其他疗法(例如,糖皮质激素、免疫球蛋白或)难以治疗的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。

此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂,后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前,欧盟已于2010年批准Revolade片剂用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)成人患者。

该项批准,是基于2个双盲、安慰剂对照研究,包括在儿科群体中开展的最大规模的III期研究。数据显示,针对先前的慢性ITP疗法难治或治疗后复发的慢性ITP儿科患者,Revolade能够显著增加并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数;同时,对于正在服用其他ITP药物的患者,Revolade还能够减少或停止这些ITP药物(主要是糖皮质激素)的使用。

在美国监管方面,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)于2015年8月批准了eltrombopag的一种新的口服悬液配方,用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者(1岁及以上)的治疗。

eltrombopag(艾曲波帕)是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化,提升血液中血小板水平。目前,eltrombopag已获全球100多个国家批准,用于慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症(thrombocytopenia)的治疗,同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。2015年8月,欧盟进一步批准eltrombopag用于对先前的免疫抑制疗法(IST)难治或过度预治疗(heavily pretreated)并且不适合造血干细胞移植的重度再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗。

 
 
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