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哈瓦尼(Harvoni)获FDA批准治疗丙肝

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-07  浏览次数:466
摘 要:2015年11月12日,美国东部时间,加州福斯特城消息,吉利德科学公司今天宣布,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准哈瓦尼(Harvo

2015年11月12日,美国东部时间,加州福斯特城消息,吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)今天宣布,美国食品与药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准哈瓦尼(Harvoni: 来地帕韦+索非布韦复合片单片)治疗慢性丙型肝炎的新适应症。在此之前,FDA只批准了哈瓦尼治疗基因1型丙型肝炎。
 
  哈瓦尼的新增适应征有:
  哈瓦尼治疗基因4型、5型、6型慢性丙型肝炎
  哈瓦尼治疗丙肝病毒与艾滋病病毒合并感染
  哈瓦尼联合利巴韦林(HAR+RBV)治疗过去治疗失败的基因1型、同时伴有肝硬化的丙肝患者,疗程从哈瓦尼单药治疗的24周缩短至12周。
  吉利德科学首席科学官诺伯特评价道:“哈瓦尼是目前全球第一、也是唯一的一天一片口服治疗慢性丙肝的单片复合片剂,新适应症的批准进一步证明了哈瓦尼治疗不同丙肝患者人群的高治愈率及可耐受的不良反应,包括那些过去认为是最难治疗的患者。”

  “很高兴哈瓦尼的说明书将会更新,增加针对更多丙肝病人群体的新适应症”。
  基因4、5、6型丙肝
FDA批准哈瓦尼治疗基因4、5及6型丙肝是依据两项开放的临床研究:1119研究及ELECTRON-2研究的结果。
  1119研究评估了哈瓦尼治疗基因4型或5型、初治或经治、伴或不伴肝硬化患者。结果显示:基因4型患者中,93%(44例中的41例)获得治疗结束后12周的持续病毒学应答(SVR 12)。基因5型同样有93%(41例中的38例)达到停药后12周的持续病毒学应答。
  ELECTRON-2研究评估了哈瓦尼治疗基因6型、初治或经治、伴或不伴肝硬化丙肝患者,结果96%(25例中有24例)达到SVR 12。
  最常见的不良反应是无力(18%)、头痛(14%)及疲惫感(10%)
  丙肝艾滋病合并感染
  丙肝病毒与艾滋病病毒合并感染者占美国艾滋病感染者总数的约30%,与丙肝病毒单一病毒感染者相比,同时感染丙肝病毒及艾滋病病毒的患者发展成肝硬化、终末期肝病及肝细胞癌的危险性更高。
  FDA批准哈瓦尼治疗丙肝病毒与艾滋病病毒合并感染的适应征是根据一个开放的III期临床研究,即ION-4研究结果。该研究评估了哈瓦尼12周治疗基因1型或4型丙肝合并艾滋病病毒感染的患者的疗效及安全性。结果表明,96%(335例患者的321名)获得治疗结束后12周的持续病毒学应答(SVR 12)。研究纳入了初治(占45%)及曾经治疗过(55%)的患者,20%的患者有代偿性肝硬化。大多数病人同时服用三种艾滋病抗病毒方案中的一种:替诺福韦(TDF)、恩曲他滨联合依法韦仑、雷特格韦或利匹韦林。
  最常见的不良事件是头痛(20%)及疲惫感(17%)。
  治疗失败、合并肝硬化的患者
  FDA还批准了哈瓦尼联合利巴韦林(HAR+RBV),疗程12周,治疗过去治疗失败的基因1型、合并肝硬化的患者。批准该适应征是基于一项II期研究,即SIRIUS研究。该研究目的是比较哈瓦尼联合利巴韦林,疗程12周与哈瓦尼单药,疗程24周的疗效。HAR+RBV治疗12周组中,96%(77例患者中的75例)的患者,哈瓦尼单药治疗24周中,97%(77例患者中的75例)的患者获得停药后12周的持续病毒学应答。
 
  哈瓦尼
  哈瓦尼联合利巴韦林组中最常见的不良反应(发生率大于等于10%)是无力(36%)、头痛(13%)及咳嗽(11%)。哈瓦尼单药治疗24周的不良反应是无力(31%)、头痛(29%)及疲惫(18%)。
  最近,欧洲医学会也批准了哈瓦尼说明书更新,增加哈瓦尼联合利巴韦林治疗基因1型或4型,同时合并代偿性肝硬化、失代偿性肝硬化及肝移植后的患者,疗程从24周缩短至12周。欧洲的新说明书还增加了新的资料,支持哈瓦尼口服12周治疗基因1型或4型丙肝合并艾滋病病毒感染者,及既往索非布韦联合利巴韦林,加或不加长效干扰素治疗失败者。
 
  哈维尼
  Harvoni 哪里有?哈瓦尼目前仅在欧美少数国家上市,香港致泰药业供应(http://www.chemdrug.com/sell/)美国吉利德制药(http://www.chemdrug.com/)公司哈维尼,香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,公司团队具有超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务

 

 

 


 

 
 
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