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CHMP批准强生抗癌药Darzalex用于治疗多发性骨髓瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-07 13:17  浏览次数:105
摘 要:由美国医药巨头强生(JNJ)开发的新型抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医

由美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)开发的新型抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持有条件批准Darzalex用于既往已接受治疗(包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD)且治疗后病情恶化的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此前,Darzalex已于2015年11月获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准,该药是FDA批准治疗多发性骨髓瘤(MM)的首个单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/)

CHMP的积极意见,是基于2项开放式临床研究的数据。第一项研究中,106例患者接受Darzalex治疗,其中29%的患者经历了肿瘤完全或部分缩小,这种缩小平均持续了7.4个月。第二个研究中,42例患者接受Darzalex治疗,其中36%的患者经历肿瘤完全或部分缩小。研究中,Darzalex治疗最常见的副作用为输注相关反应、疲劳、发热、咳嗽、恶心、背痛、上呼吸道感染、贫血、粒细胞减少及血小板减少。

daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)与Genmab于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。2014年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。2015年初,强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作,开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者,该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前,daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。(生物谷Bioon.com)

关于多发性骨髓瘤:

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

 
 
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