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FDA批准吉利德Descovy®用于治疗HIV-1 感染的12岁以上患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-06 08:56  浏览次数:263
摘 要:近日,Gilead Sciences(吉利德)宣布FDA批准Descovy (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 组合剂量治

近日,Gilead Sciences(吉利德)宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF), 组合剂量治疗HIV 。Descovy与其他抗逆转录病毒药物(http://www.chemdrug.com/)联合治疗HIV-1 感染的12岁以及12岁以上患者。Descovy 不用预防性给药(PrEP),以减少通过性传播,获得HIV-1 感染风险。

以TAF为基础的治疗第一个药物是在2015年11月5号FDA批准了Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV-1感染的指定用药。Genvoya是一种包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的复合药物。  2015年11月23日,Genvoya获得EMA上市批准,患者为12周岁以上,体重大于35公斤的HIV-1携带者,同时患者所携带病毒并未发生对整合酶抑制剂、恩曲他滨或替诺福韦相联系的抗药突变。

2016年3月1日,Gilead Sciences(吉利德)宣布美国FDA批准 Odefsey® (emtricitabine,恩曲他滨200 mg/rilpivirine,利匹韦林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。 Odefsey 是基于TAF为基础的治疗,是吉利德获得的第二个关于TAF的FDA 批准,也是单一片剂治疗HIV的最小片剂的代表。

2016年4月4日,Descovy成为第三个以TAF为基础的治疗药。这三个药在最后都表示,不能治愈HIV感染或AIDS,只能改善,尽最大程度的满足患者的需求,改善患者的生存质量。

Descovy的盒装上,标签处,有相关警告脂肪变性的相关风险,包括乳酸性酸中毒,严重肝肿大以及疗急性加重期的乙型肝炎的后治疗。

TAF 是一种泰诺福韦类似药,剂量不足吉利德Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)的十分之一,具有非常高的抗病毒疗效的新型靶向药。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,TAF 联合其他抗逆转录病毒药物,能够替代TDF,改善实验室标记的肾和骨的安全性指标。数据显示, TAF 进入细胞,包括HIV感染的细胞,比 TDF更有效,即使很低的剂量。

吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)首席科学官,副总裁Norbert Bischofberger, PhD 指出' Descovy作为新一代HIV治疗骨干被FDA批准,一定会风靡不止一个十年,Descovy 代表HIV治疗的重要进展的演化。作为单一片剂治疗或联合其他药物治疗,Descovy为患者提供简单有效的治疗效果,同时潜在的改善患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)指数。今天的批准,吉利德能够提供给在美国的患者各种备选方案,旨在帮助解决世界范围内的艾滋病患者的各种需求'。

Descovy的批准是基于两个为期48周关键的临床3期(104和111)研究,和F/TDF为基础的治疗相比,F/TAF为基础的治疗的疗效性没有差别,但实验室肾和骨的相关参数,F/TAF为基础的治疗明显优于F/TDF。

批准也基于临床3期(109)研究,评估从F/TDF 为基础的治疗转换为F/TAF的治疗的病毒学抑制。在研究中,基于F/TAF为基础的治疗不逊于F/TDF 为基础的治疗,同时某些骨和肾实验室参数,F/TAF与F/TDF相比,有明显改进。此外,批准还基于临床3期评估 F/TAF为基础的治疗对轻度到中度肾功能损害以及青少年患者,实验结果表明,Descovy 和Genvoya具有相同生物等效性。

 
 
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