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百时美PD-1抑制剂Opdivo将通过EMA审查

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-01 15:01  浏览次数:116
摘 要:近日,肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症,其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批,如果获批,这将是首

近日,肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症,其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批,如果获批,这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。

百时美此次申请将Opdivo (nivolumab)用于接受过常规治疗的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前欧洲药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已经确认了该申请的有效性,即申请提交程序已经结束,即将启动审查程序。

此次申请基于一项名为CheckMate -205的II期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验的受试人群为接受过自体干细胞移植(ASCT)和Seattle Genetics/武田的Adcetris (brentuximab vedotin)治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者。

目前经典霍奇金淋巴瘤的常规治疗包括化疗和放疗,如果病情复发,通常还会进行自体干细胞移植。然而,那些接受过常规治疗(如自体干细胞移植)一年之内复发的患者,其中位生存期只有1.3年。

目前这项II期临床试验结果尚未公布,但是2014年报告的一项Ib期临床试验结果表明,Opdivo在受试群体的总有效率达到了87%,其中有4名患者获得完全缓解(17%),还有16名患者获得部分缓解(70%)。目前FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性疗法认证。

目前Opdivo已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤中获批,此次欧洲药物管理局的审批将有可能把PD-1抑制剂首次推进血液肿瘤领域。

百时美Opdivo的强劲对手——默沙东的Keytruda (pembrolizumab)也在进行霍奇金淋巴瘤方面的研究,目前正处于II期临床试验阶段。

经典霍奇金淋巴瘤虽然不如非霍奇金淋巴瘤的发病率高,但在欧洲每年仍有12200名患者被诊断出经典霍奇金淋巴瘤,造成约2600名患者死亡。一旦该适应症获批,百时美的Opdivo的销量又将获得更强劲的增长势头。

2015年,Opdivo的全球销售额为9.42亿美元,其中大部分(8.23亿美元)来自美国。Opdivo于2014年年中在日本获批,于2015年年初左右相继在美国和欧洲获批。Opdivo的竞争对手Keytruda已获得黑色素瘤和非小细胞肺癌两项适应症,年销售额为5.66亿美元。

 
 
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