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EMA受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-25  浏览次数:125
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,5mg片剂,每日2次)的上

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已受理口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,5mg片剂,每日2次)的上市申请(MAA),此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤(MTX)反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。

与最初所提交的MAA申请相比,此次申请提供了额外的信息,包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展(LTE)研究外,还包括6个已完成的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。迄今为止,该项目总的药物(http://www.chemdrug.com/)暴露量已超过19400患者年(patient-year),涉及超过6100例患者,其中LTE研究对患者的随访观察长达8年之久。

目前,辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)也正在积极推进Xeljanz XR(tofacitinib,11mg缓释片,每日口服一次)的开发,该药是Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)的升级版,2者均为JAK抑制剂类处方药,可单独用药,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。

就在上月底,Xeljanz XR获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,作为一种每日一次的口服药物,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA患者的治疗。此次批准,使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂,将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。

值得一提的是,Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的JAK抑制剂。Xeljanz于2012年在美国上市,截至目前,该药已获全球40多个国家批准,作为一种二线治疗药物,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。

关于tofacitinib(Xeljanz/Xeljanz XR):

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

 
 
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