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诺和诺德公布重磅降糖药Victoza一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-11  浏览次数:129
摘 要:丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)一项大型长期研究LEADER的积极顶线

丹麦制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了重磅降糖药Victoza(liraglutude,利拉鲁肽)一项大型长期研究LEADER的积极顶线数据。该研究涉及超过9000例伴有高风险主要不良心血管事件的2型糖尿病患者,评估了Victoza长达5年的心血管安全性,主要终点为首次发生复合心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致命性卒中)的时间。研究中,将Victoza或安慰剂添加至标准护理,用于患者的治疗。数据显示,与安慰剂相比,Victoza使心血管风险实现统计学意义的显著降低,证明了该药的优越性,达到了研究的主要终点。该研究中,Victoza的安全性与此前的研究一致。

值得一提的是,LEADER临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是迄今为止诺和诺德开展的最大也是最长的糖尿病临床试验,该研究的详细数据将在今年6月举行的2016年第76届美国糖尿病协会科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(ADA)上公布。

目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险,而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)及预期寿命。据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治疗药物(http://www.chemdrug.com/)一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,2型糖尿病(T2D)患者通常都伴有较高的主要不良心血管事件风险,LEADER研究的结果非常振奋人心,因为该研究证实,Victoza除了帮助2型糖尿病患者控制其血糖水平,同时也降低了主要不良心血管事件的风险。

Victoza(liraglutide,利拉鲁肽)是诺和诺德年销20亿美元的糖尿病药物,该药是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素的分泌。在临床试验中,liraglutide不仅能显著改善血糖控制,还能有效减肥并改善肥胖相关合并症。根据该发现,诺和诺德已将liraglutide开发成了一款减肥针剂Saxenda(liraglutide,3mg),目前该减肥针已获美国、欧盟、加拿大批准上市,业界认为,Saxenda的年销售峰值将达到15亿美元。

Jardiance(empagliflozin,恩格列净):首个被证实可降低2型糖尿病患者心血管风险的降糖药

另外值得一提的是,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在今年1月底受理勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请,该药是首个在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药。如果获批,Jardiance将成为市面上首个能够减少2型糖尿病患者出现心脏病、中风及心血管疾病风险的降糖药。

与Victoza不同,Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

关于LEADER研究:

LEADER是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究,在伴有高风险心血管事件的2型糖尿病患者中开展,调查了Victoza(1.2mg和1.8mg)相对于安慰剂添加至标准护理的长期疗效。该研究于2010年9月启动,涉及32个国家9340例2型糖尿病患者,随访时间3.5-5年。主要终点为包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中在内的复合心血管事件的首次发生时间。

 
 
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