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FDA批准Tofacitinib柠檬酸盐缓释剂Xeljanz XR用于类风湿关节炎患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-07  浏览次数:257
摘 要:美国食品和药物管理局(FDA)批准Tofacitinib柠檬酸盐缓释剂(Xeljanz XR,辉瑞公司)11 mg片剂/每日一次治疗对甲氨蝶呤反应不充分或

美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Tofacitinib柠檬酸盐缓释剂(Xeljanz XR,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/))11 mg片剂/每日一次治疗对甲氨蝶呤反应不充分或不耐受的中度至重度类风湿关节炎(RA)患者。

2012年,tofacitinib(Xeljanz)成为第一个被FDA批准的选择性口服JAK抑制剂。这种药物可中断几种细胞因子参与免疫应答作用。

Xeljanz XR为RA患者提供了一个新的每日一次口服给药的治疗选择。这是第一个也是唯一一种可用于治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂。“Xeljanz XR 11 mg/每日一次,在药代动力学上相当于Xeljanz5 mg/每日两次,” GCI健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的Kelly Sinclair在一封电子邮件中向Medscape医学新闻说明。

“Xeljanz XR为医生提供了一种新的治疗选择,尤其是对于可能更喜欢每日一次口服治疗RA患者,” 德克萨斯大学西南医学中心的Roy Fleischmann博士说。

辉瑞表示,tofacitinib的有效性和安全性在大约6,200例中度至重度RA患者中进行研究,全球临床开发计划中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)物暴露的人数超过19,400例。临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中最常见的不良反应为上呼吸道感染、头痛、腹泻以及鼻腔和咽上部的炎症反应。

在临床试验中,tofacitinib与严重感染的风险增加相关,包括机会性感染、结核、肿瘤、淋巴瘤。这种药物有这些安全风险的警告信息。该药物还与胆固醇和肝酶试验结果的增加以及血计数减少有关。

 
 
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