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FDA批准2型抗CD20单克隆抗体obinutuzumab用于滤泡淋巴瘤的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-03-04  浏览次数:92
摘 要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准2型抗CD20单克隆抗体obinutuzumab用于滤泡淋巴瘤的治疗。经批准,该药可与苯达莫斯

近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经批准2型抗CD20单克隆抗体obinutuzumab用于滤泡淋巴瘤的治疗。经批准,该药可与苯达莫斯汀联合使用后,再进行维持治疗,治疗经利妥昔单抗疗法治疗后复发/难治性滤泡淋巴瘤患者。该项新批准是obinutuzumab的第二个适应症,第一适应症是未经治疗的慢性淋巴细胞白血病。

该药的本次审批是基于一项GADOLIN3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。该试验共纳入321例滤泡淋巴瘤患者,并随机给予obinutuzumab+苯达莫斯汀联合治疗(n = 155)或苯达莫斯汀单药治疗(n = 166)。患者中位年龄为63岁。

该试验在期中分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)后停止。分析数据表明,与苯达莫斯汀组相比,联合治疗后接受obinutuzumab维持治疗的患者的无进展生存率改善52%([HR],0.48 [95% CI,0.34–0.68];P <0.0001)。联合治疗组的中位无进展生存率未达到,而苯达莫斯汀组为13.8个月)。联合治疗组的中位生存期为29.2个月,超过另一组的2倍(13.7个月;HR,0.48 [95% CI,0.35–0.67];P <0.0001)。

虽然试验未达到中位总生存期,但24.1个月的中位观察期分析表明,与苯达莫斯汀单药治疗相比,obinutuzumab联合苯达莫斯汀降低了38%的死亡风险(HR,0.62 [95% CI,0.39–0.98])。
 
在另外的46例边缘区淋巴瘤患者和28例小淋巴细胞淋巴瘤患者中,对obinutuzumab的安全性进行了评估。最常见的3/4级不良反应包括发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、输注相关反应败血症、肺炎和发热等。

 
 
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