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阿斯利康:linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-29  浏览次数:122
摘 要:Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交便秘新药linaclotide(利那洛肽)的上市

Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交便秘新药(http://www.chemdrug.com/)linaclotide(利那洛肽)的上市申请,寻求批准用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗。

linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。

目前,linaclotide是便秘治疗领域品牌药处方市场的领导者。在美国,linaclotide已于2012年获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)及慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。此外,linaclotide也已获全球30多个国家批准用于IBS-C或CIC成人患者。

据估计,在日本,有2.9%的成人患有IBS-C,该国目前尚无处方药获批治疗该病。linaclotide NDA在日本的提交,是基于在日本IBS-C成人患者中开展的一项双盲、安慰剂对照、平行组比较III期研究的积极数据,该研究证实linaclotide具有显著的临床疗效和安全性。相关数据已于2015年11月公布。

linaclotide由Ironwood发现,安斯泰来于2009年与Ironwood签署授权协议,在日本开发及商业化linaclotide,用于IBS-C、慢性便秘及其他胃肠道疾病的治疗。在美国,linaclotide品牌名为Linzess,由Ironwood与艾尔健(Allergan)联合营销。在欧洲,linaclotide品牌名为Constella,由艾尔健负责营销。

阿斯利康:linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药

此外,阿斯利康于2012年与Ironwood达成合作,共同负责linaclotide在中国(包括香港、澳门)的开发及商业化。根据协议条款,阿斯利康支付了一笔2500万美元的预付款,双方将分享净利润及损失。此外,Ironwood将有资格获得1.25亿美元的额外商业化里程碑款项。双方希望借此机会,将linaclotide打入庞大且增长极快的中国市场,以获取更大的利润。

就在最近,阿斯利康向中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA)提交了linaclotide的上市申请。如果获批,linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。

据估计,在中国约有1300万IBS-C患者。此次提交,是基于在中国开展的一项III期研究的积极顶线数据。该研究在中国便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者中开展,数据显示,Linzess达到了所有主要和次要终点,相比安慰剂,linaclotide能够显著减轻腹痛并改善便秘症状。

 
 
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