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欧盟批准血友病A药物Kovaltry用于所有年龄段患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-24 08:40  浏览次数:102
摘 要:近日,血友病A药物Kovaltry已获得欧盟批准,用于所有年龄段患者的治疗。Kovaltry(BAY 81-8973)是一类未经修饰的重组因子VIII化

近日,血友病A药物(http://www.chemdrug.com/)Kovaltry已获得欧盟批准,用于所有年龄段患者的治疗。Kovaltry(BAY 81-8973)是一类未经修饰的重组因子VIII化合物,经试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证明能够控制和预防血友病A患者的出血症状,预防用途给药的频率是每周两至三次。

此次获批是基于一项针对严重血友病A的长期有效性开放试验(名为LEOPOLD),这一临床研发项目由三个临床试验共同组成,验证了Kovaltry的药物动力学、有效性和安全性。例如,临床试验LEOPOLD II表明,与按需治疗对照组相比,每周接受两次Kovaltry预防治疗的患者的中位年出血率(ABR)减少了93.3%;而每周接受三次预防治疗的患者中位年出血率(ABR)减少了96.7%。

血友病 A 也称作因子 VIII 缺陷或经典血友病,其特点是持续或自发地出血,出血会累及关节、肌肉或内脏器官。男性人群中,血友病A的发病率为1/10000,欧洲约有30000名患者。血友病A导致的持续或自发性出血给患者造成了极大的痛苦,甚至危及生命,因此开发新型且剂量灵活的治疗手段非常重要,这有助于医生针对不同的患者开具合适的治疗方案。去年3月份,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了Kovaltry的生物制剂许可申请;去年12月份,欧洲CHMP推荐批准Kovaltry。由此看来,Kovaltry的上市之路较为平坦,也侧面证明了该药物的疗效。

 
 
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