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EMA授权推荐用于治疗多发性骨髓瘤的Elotuzumab上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-18  浏览次数:60
摘 要:Elotuzumab已获欧洲药品管理局(EMA)上市授权推荐,可应用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。该药是继daratumumab之后,第二个被批准用于治疗MM的单克隆抗体药物,并且与其它获批疗法联合能为患者带来额外获益。

Elotuzumab已获欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)上市授权推荐,可应用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。该药是继daratumumab之后,第二个被批准用于治疗MM的单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/),并且与其它获批疗法联合能为患者带来额外获益。该药通过激活机体免疫系统来攻击和杀死MM细胞,并且于2015年已被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准与来那度胺和地塞米松联合治疗MM。

该药的批准基于一项名为ELOQUENT-2的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。该试验共纳入646名复发MM患者。研究结果显示,在标准疗法(来那度胺和地塞米松)中添加elotuzumab比单一标准疗法患者的中位缓解期长5个月(中位无进展生存期分别为19.4个月和14.9个月),总缓解率也较高(78.5% vs 65.5%)。该试验于2015年发表于《新英格兰杂志》上。

Elotuzumab组和对照组的差异随着时间增加而显著扩大,证明了这一免疫疗法的疗效。曲线分离和获益持久性与其它免疫疗法一致,如程序死亡(PD-1)抑制剂。最常见的药物相关不良反应包括疲乏、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲减退、肺炎等。

Lonial及其同事在2015年美国临床肿瘤学年会上表示,该药为高危基因异常MM患者和标危患者带来相同获益。常规疗法治疗高危患者的疗效并不可观。另外,他们还补充到, elotuzumab添加至标准治疗中,并未增加不良反应。总之,elotuzumab耐受性很好,并且不会降低生活质量,同时也不会加重病情。

2012年,欧盟大约有39,000例MM患者。据EMA报道,患者经当前可选择的治疗方案治疗后,5年生存率少于50%。因此,目前急需新型疗法治疗初始治疗后发生疾病进展的患者,而elotuzumab可满足这一需求。因此,EMA人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)加速了该药的审批。欧洲委员会将对上市授权这一意见进行最终决定。
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