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FDA批准扩大NS5A复合抑制剂daclatasvir用于HCV感染的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-02-16  浏览次数:68
摘 要:美国食品与药物管理局(FDA)已批准扩大NS5A复制复合抑制剂daclatasvir(Daklinza,百时美施贵宝)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的适应症

美国食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准扩大NS5A复制复合抑制剂daclatasvir(Daklinza,百时美施贵宝)用于丙型肝炎病毒(HCV)感染的适应症。

该药物现在可以联合sofosbuvir(Sovaldi,吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)),使用或不使用利巴韦林,用于治疗HCV基因型1和3感染患者,该公司在一次新闻发布会上表示。

据Medscape医学新闻报道,FDA于2015年7月首次批准Daklinza用于治疗慢性HCV基因型3感染。

"Daklinza的适应症扩大为HCV基因型1或3感染患者人群提供了额外的治疗选择。"Bristol-Myers Squibb公司主管Chris Boerner在公司新闻发布会上表示。

扩展标签包括三类额外的难治性患者人群——HCV合并HIV感染、晚期肝硬化或肝移植后HCV复发人群。Boerner补充道,“HCV/HIV合并感染、晚期肝硬化患者或肝移植后HCV复发的患者,仍然给临床医生带来挑战。”

ALLY-1 与ALLY-2的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)验证了包含Daklinza方案的疗效与安全性。

ALLY-2试验纳入了153例HCV/HIV合并感染的初治和经治患者,接受daclatasvir+sofosbuvir治疗12周。主要研究终点为HCV基因型1感染初治患者治疗12周的持续病毒学应答(SVR12)。研究结果显示,无关亚组基线水平与高基线病毒载量(≥6,000,000IU/ml)(所有研究的基因型的97%),SVR12率均较高。

SVR12率与使用高效抗逆转录病毒疗法(HAART)方案的SVR率相似的,HAART方案包括蛋白酶抑制剂(所有基因型的97%)、非核苷类逆转录酶抑制剂(所有基因型的100%)以及整合酶抑制剂(所有基因型的95%)。

研究中没有出现治疗相关严重不良事件,没有患者因不良反应事件(AEs)停止治疗。最常见的治疗相关AEs为疲劳(15%)、恶心(9%)、头痛(8%),腹泻(7%)。

ALLY-1试验包括113例慢性HCV感染和Child-Pugh A、B或C期肝硬化或肝移植后HCV复发的患者,接受daclatasvir+sofosbuvir+利巴韦林治疗12周。研究结果显示,HCV基因型3与HCV基因型1合并或不合并失代偿肝硬化患者的SVR12率相似。

Bristol-Myers Squibb公司指出,“基于药物-药物相互作用,没有必要改变或调整HAART疗法”。"针对一些HAART疗程,调整Daklinza的剂量。Daklinza与很多的免疫抑制方案兼容,没有治疗限制药(http://www.chemdrug.com/)物-药物相互作用。ALLY-1试验评估了大多数免疫抑制剂:环孢素、他克莫司、雷帕霉素、依维莫司、皮质类固醇激素或霉酚酸酯。"

 
 
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